Macitentan Teva 10 mg filmom obložene tablete
| Naziv lijeka | Macitentan Teva 10 mg filmom obložene tablete |
|---|---|
| Broj odobrenja | HR-H-759441592 |
| Djelatna tvar | macitentan |
| Sastav | jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg macitentana |
| Farmaceutski oblik | Filmom obložena tableta |
| Proizvođač | Balkanpharma - Dupnitsa AD, Dupnitsa, Bugarska |
| Nositelj odobrenja | Teva GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, Ulm, Njemačka |
| Datum rješenja | 30.04.2025. |
| Rok rješenja | 30.04.2030. |
| Klasa | UP/I-530-09/23-01/378 |
| Urbroj | 381-12-01/70-25-08 |
| Način izdavanja | na recept |
| Način propisivanja | ograničeni recept |
| Mjesto izdavanja | u ljekarni |
| Način oglašavanja prema stanovništvu | zabranjeno |
| ATK | C02KX04 |
| Status lijeka na tržištu | stavljeno u promet |
| Status nestašice | nema nestašice |
| Sažetak opisa svojstava lijeka | preuzmi |
| Uputa o lijeku | preuzmi |
| Javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku | preuzmi |
| Sažetak plana upravljanja rizikom | preuzmi |
| Edukacijski materijali za bolesnike / skrbnike |
Macitentan Teva Kartica za bolesnika |
Napomena
Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 09. ožujka 2026. godine donijela Dopunsko Rješenje po službenoj dužnosti o odobrenju za stavljanje lijeka u promet koje je sukladno članku 46. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18) dano pod sljedećim uvjetima:
a) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet TEVA GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, 89079 Ulm, Njemačka, obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka na način da je za lijek Macitentan Teva 10 mg filmom obložene tablete dužan osigurati edukacijski materijal koji čini kartica s upozorenjima za bolesnika.
b) Nositelj odobrenja za stavljanje predmetnog lijeka u promet obvezan je usuglasiti sadržaj i format edukacijskih materijala, uključujući i komunikacijski plan s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske. Nositelj odobrenja predmetni uvjet obvezan je ispuniti najkasnije do stavljanja lijeka u promet.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.
