Normosang 25 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
| Name | Normosang 25 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju |
|---|---|
| Marketing Authorisation Number | HR-H-963951477 |
| Active Substance | humani hemin |
| Composition | jedna ampula s 10 ml koncentrata sadrži 250 mg humanog hemina |
| Pharmaceutical Form | koncentrat za otopinu za infuziju |
| Packaging [MA Number for Packaging] | 4 ampule s 10 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-963951477-01] |
| Manufacturer | Recordati Rare Diseases, Nanterre, Francuska
Recordati Rare Diseases, Puteaux, Francuska |
| Marketing Authorisation Holder | Recordati Rare Diseases, Immeuble Le Wilson, 70 Avenue Du General De Gaulle, Puteaux, Francuska |
| Marketing Authorisation Date | 25.02.2021 |
| MA Period of Validity | unlimited |
| Classification Number | UP/I-530-09/19-02/257 |
| Registration Number | 381-12-01/154-21-09 |
| Prescription | na recept |
| Type of prescription | ograničeni recept |
| Distribution | u ljekarni |
| Advertising to general public | zabranjeno |
| ATC Code | B06AB |
| Medicinal product marketed in the Croatia | Da |
| SmPC | download |
| PL | download |
| Educational materials for healthcare professionals |
Vodič za zdravstvene radnike, verzija 1 |
Note
Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 25. veljače 2021. donijela Rješenje o obnovi odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje je sukladno članku 46. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18) dano pod sljedećim uvjetima:
a) Nositelj odobrenja za stavljanje predmetnog lijeka u promet obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka na način da je za predmetni lijek dužan osigurati edukacijski paket za liječnika koji čine sažetak opisa svojstava lijeka i Vodič za zdravstvene radnike, sukladno odobrenom RMP-u, verzija 2.0. Nositelj odobrenja obavezan je predmetni uvjet ispunjavati za vrijeme važenja odobrenja za stavljanje predmetnog lijeka u promet ili do donošenja odluke o prestanku potrebe za dodatnim mjerama minimizacije rizika.
b) Nositelj odobrenja za stavljanje predmetnog lijeka u promet obvezan je usuglasiti sadržaj i format edukacijskog materijala, sukladno RMP-u, verzija 2.0., uključujući i komunikacijski plan s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske. Nositelj odobrenja predmetni uvjet obvezan je ispuniti najkasnije 30 dana od izdavanja Rješenja o obnovi odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.
