Pirfenidon Accord 801 mg filmom obložene tablete
| Name | Pirfenidon Accord 801 mg filmom obložene tablete |
|---|---|
| Marketing Authorisation Number | HR-H-273589108 |
| Active Substance | pirfenidon |
| Composition | jedna filmom obložena tableta sadrži 801 mg pirfenidona |
| Pharmaceutical Form | Filmom obložena tableta |
| Manufacturer | Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., Pabianice, Poljska
Pharmadox Healthcare Limited, Paola, Malta Accord Healthcare B.V., Utrecht, Nizozemska Laboratori Fundacio Dau, Barcelona, Španjolska Accord Healthcare Single Member S.A., Lamia, Grčka |
| Marketing Authorisation Holder | Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., Ul. Tasmowa 7, Mazowieckie, Varšava, Poljska |
| Marketing Authorisation Date | 16.06.2023 |
| MA Period of Validity | 16.06.2028 |
| Classification Number | UP/I-530-09/22-01/193 |
| Registration Number | 381-12-01/154-23-05 |
| Prescription | Medicinal product subject to medical prescription |
| Type of prescription | Medicinal product subject to restricted medical prescription |
| Distribution | Supply through pharmacies (community) |
| Advertising to general public | not allowed |
| ATC Code | L04AX05 |
| Marketing status | Never marketed |
| SmPC | download |
| PL | download |
| Public Assessment Report | download |
| Summary of risk management plan | download |
Note
Odobrenje za stavljanje predmetnog lijeka u promet, sukladno članku 46. Zakona o lijekovima, dano je pod sljedećim uvjetima:
a) Nositelj odobrenja za stavljanje predmetnog lijeka u promet obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka na način da je za predmetni lijek dužan osigurati paket informacija za liječnike koji sadrži sljedeće: informacije o lijeku (sažetak opisa svojstava lijeka), informacije za liječnike (kontrolni popisi za provjeru sigurnosti) i informacije za bolesnike (uputa o lijeku).
b) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezan je usuglasiti sadržaj i format edukacijskih materijala, uključujući komunikacijski plan i način distribucije, kao i sve druge aspekte ovih edukacijskih materijala s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.
