Medicinal Products

Pirfenidon Sandoz 801 mg filmom obložene tablete

Name Pirfenidon Sandoz 801 mg filmom obložene tablete
Marketing Authorisation Number HR-H-342743447
Active Substance pirfenidon
Composition jedna filmom obložena tableta sadrži 801 mg pirfenidona
Pharmaceutical Form Filmom obložena tableta
Packaging [MA Number for Packaging] 84 tablete u blisteru, u kutiji  [HR-H-342743447-01]
252 tablete u blisteru, u kutiji  [HR-H-342743447-02]
84 tablete u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji  [HR-H-342743447-03]
252 tablete u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji  [HR-H-342743447-04]
252 tablete (3 pakiranja sa po 84 tablete u blisteru), u kutiji  [HR-H-342743447-05]
252 tablete (3 pakiranja sa po 84 tablete u blisteru s jediničnom dozom), u kutiji  [HR-H-342743447-06]
Manufacturer Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovenija
Marketing Authorisation Holder Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska
Marketing Authorisation Date 27.04.2022
MA Period of Validity 27.04.2027
Classification Number UP/I-530-09/21-01/53
Registration Number 381-12-01/70-22-02
Prescription na recept
Type of prescription ograničeni recept
Distribution u ljekarni
Advertising to general public zabranjeno
ATC Code L04AX05
Medicinal product marketed in the Croatia Da
SmPC download
PL download
Public Assessment Report download
Educational materials
for healthcare professionals
Kontrolni popis, verzija 1

Note

Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 27. travnja 2022. godine donijela Rješenje o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje je sukladno članku 46. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18) dano pod sljedećim uvjetima:

 a) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, 10000 Zagreb, obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka na način da je za lijek Pirfenidon Sandoz 801 mg filmom obložene tablete dužan osigurati paket informacija za liječnike koji sadrži sljedeće: informacije o lijeku (Sažetak opisa svojstava lijeka), informacije za liječnike (kontrolni popisi za provjeru sigurnosti) i informacije za bolesnike (Uputa o lijeku).

 b) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezan je usuglasiti sadržaj i format edukacijskih materijala, uključujući komunikacijski plan i način distribucije, kao i sve druge aspekte ovih edukacijskih materijala s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.

Back