Qsiva 3,75 mg/23 mg tvrde kapsule s prilagođenim oslobađanjem
| Name | Qsiva 3,75 mg/23 mg tvrde kapsule s prilagođenim oslobađanjem |
|---|---|
| Marketing Authorisation Number | HR-H-501084010 |
| Active Substance | fenterminklorid topiramat |
| Composition | jedna kapsula sadrži 3,75 mg fentermina (u obliku fenterminklorida) i 23 mg topiramata |
| Pharmaceutical Form | Kapsula s prilagođenim oslobađanjem, tvrda |
| Manufacturer | Catalent Germany Schorndorf GmbH, Schorndorf, Njemačka |
| Marketing Authorisation Holder | Vivus B.V., Office 3-106, Strawinskylaan 4117, Amsterdam, Noord-Holland, Nizozemska |
| Marketing Authorisation Date | 30.08.2024 |
| MA Period of Validity | 30.08.2029 |
| Classification Number | UP/I-530-09/23-01/228 |
| Registration Number | 381-12-01/171-24-08 |
| Prescription | Medicinal product subject to medical prescription |
| Type of prescription | ograničeni recept |
| Distribution | Supply through pharmacies (community) |
| Advertising to general public | not allowed |
| ATC Code | A08AA51 |
| Marketing status | nije stavljeno u promet |
| SmPC | download |
| PL | download |
| Public Assessment Report | download |
| Educational materials for healthcare professionals |
Vodič i kontrolna lista za zdravstvene radnike, verzija 1 |
| Educational materials for patients / caregivers |
Vodič za bolesnike, verzja 1 |
Note
Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 30. kolovoza 2024. godine donijela Rješenje o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje je sukladno članku 46. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18) dano pod sljedećim uvjetima:
a) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Vivus B.V., Office 3-106, Strawinskylaan 4117, Amsterdam, Noord-Holland, Nizozemska obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka na način da je za lijek Qsiva 3,75 mg/23 mg tvrde kapsule s prilagođenim oslobađanjem dužan osigurati edukacijske materijale: vodič za propisivače s kontrolnim popisom te vodič za bolesnike/skrbnike. Nositelj odobrenja obavezan je predmetni uvjet ispunjavati za vrijeme važenja odobrenja za stavljanje predmetnog lijeka u promet ili do donošenja odluke o prestanku potrebe za dodatnim mjerama minimizacije rizika.
b) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezan je usuglasiti sadržaj i format edukacijskih materijala, uključujući i komunikacijski plan s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske. Nositelj odobrenja predmetni uvjet obvezan je ispuniti najkasnije do stavljanja lijeka u promet.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.
