Qsiva 3,75 mg/23 mg tvrde kapsule s prilagođenim oslobađanjem
| Naziv lijeka | Qsiva 3,75 mg/23 mg tvrde kapsule s prilagođenim oslobađanjem |
|---|---|
| Broj odobrenja | HR-H-501084010 |
| Djelatna tvar | fenterminklorid topiramat |
| Sastav | jedna kapsula sadrži 3,75 mg fentermina (u obliku fenterminklorida) i 23 mg topiramata |
| Farmaceutski oblik | Kapsula s prilagođenim oslobađanjem, tvrda |
| Proizvođač | Catalent Germany Schorndorf GmbH, Schorndorf, Njemačka |
| Nositelj odobrenja | Vivus B.V., Office 3-106, Strawinskylaan 4117, Amsterdam, Noord-Holland, Nizozemska |
| Datum rješenja | 30.08.2024. |
| Rok rješenja | 30.08.2029. |
| Klasa | UP/I-530-09/23-01/228 |
| Urbroj | 381-12-01/171-24-08 |
| Način izdavanja | na recept |
| Način propisivanja | ograničeni recept |
| Mjesto izdavanja | u ljekarni |
| Način oglašavanja prema stanovništvu | zabranjeno |
| ATK | A08AA51 |
| Status lijeka na tržištu | nije stavljeno u promet |
| Sažetak opisa svojstava lijeka | preuzmi |
| Uputa o lijeku | preuzmi |
| Javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku | preuzmi |
| Edukacijski materijali za zdravstvene radnike |
Vodič i kontrolna lista za zdravstvene radnike, verzija 1 |
| Edukacijski materijali za bolesnike / skrbnike |
Vodič za bolesnike, verzja 1 |
Napomena
Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 30. kolovoza 2024. godine donijela Rješenje o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje je sukladno članku 46. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18) dano pod sljedećim uvjetima:
a) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Vivus B.V., Office 3-106, Strawinskylaan 4117, Amsterdam, Noord-Holland, Nizozemska obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka na način da je za lijek Qsiva 3,75 mg/23 mg tvrde kapsule s prilagođenim oslobađanjem dužan osigurati edukacijske materijale: vodič za propisivače s kontrolnim popisom te vodič za bolesnike/skrbnike. Nositelj odobrenja obavezan je predmetni uvjet ispunjavati za vrijeme važenja odobrenja za stavljanje predmetnog lijeka u promet ili do donošenja odluke o prestanku potrebe za dodatnim mjerama minimizacije rizika.
b) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezan je usuglasiti sadržaj i format edukacijskih materijala, uključujući i komunikacijski plan s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske. Nositelj odobrenja predmetni uvjet obvezan je ispuniti najkasnije do stavljanja lijeka u promet.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.
