Roaccutane 10 mg meke kapsule
Name | Roaccutane 10 mg meke kapsule |
---|---|
Marketing Authorisation Number | HR-H-462694255 |
Active Substance | izotretinoin |
Composition | jedna meka kapsula sadrži 10 mg izotretinoina |
Pharmaceutical Form | kapsula, meka |
Packaging [MA Number for Packaging] | 30 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-462694255-01] |
Manufacturer | Roche Pharma AG, Grenzach-Wyhlen, Njemačka |
Marketing Authorisation Holder | Roche d.o.o., Ulica grada Vukovara 269a, Zagreb, Hrvatska |
Marketing Authorisation Date | 16.06.2016 |
MA Period of Validity | unlimited |
Classification Number | UP/I-530-09/15-02/339 |
Registration Number | 381-12-01/30-16-06 |
Prescription | na recept |
Type of prescription | ograničeni recept |
Distribution | u ljekarni |
Advertising to general public | zabranjeno |
ATC Code | D10BA01 |
Medicinal product marketed in the Croatia | Da |
SmPC | download |
PL | download |
Educational materials for healthcare professionals |
Kontrolni popis i Izjava o razumijevanju rizika za liječnike, verzija 2 Kontrolni popis za ljekarnika, verzija 2 |
Educational materials for patients / caregivers |
Kartica za bolesnika, verzija 2 |
Direct Healthcare Professional Communication
Name | Date | Download |
---|---|---|
Pismo zdravstvenim radnicima o riziku od teratogenosti i mogućem razvoju neuropsihijatrijskih poremećaja prilikom primjene lijekova iz skupine retinoida (acitretin, adapalen, alitretinoin, beksaroten, izotretinoin, tazaroten i tretinoin) | 10.12.2018 | Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Pliva Hrvatska d.o.o., Roche d.o.o. |