Seleksipag Accord 600 mikrograma filmom obložene tablete
| Name | Seleksipag Accord 600 mikrograma filmom obložene tablete |
|---|---|
| Marketing Authorisation Number | HR-H-763957697 |
| Active Substance | seleksipag |
| Composition | jedna filmom obložena tableta sadrži 600 mikrograma seleksipaga |
| Pharmaceutical Form | Filmom obložena tableta |
| Manufacturer | Synthon s.r.o., Blansko, Češka
Synthon BV, Nijmegen, Nizozemska Synthon Hispania S.L., Sant Boi de Llobregat, Španjolska |
| Marketing Authorisation Holder | Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., Ul. Tasmowa 7, Mazowieckie, Varšava, Poljska |
| Marketing Authorisation Date | 29.08.2025 |
| MA Period of Validity | 29.08.2030 |
| Classification Number | UP/I-530-09/24-01/154 |
| Registration Number | 381-12-01/171-25-08 |
| Prescription | Medicinal product subject to medical prescription |
| Type of prescription | Medicinal product subject to restricted medical prescription |
| Distribution | Supply through pharmacies (community) |
| Advertising to general public | not allowed |
| ATC Code | B01AC27 |
| Marketing status | Never marketed |
| SmPC | download |
| PL | download |
| Public Assessment Report | download |
| Summary of risk management plan | download |
| Educational materials for healthcare professionals |
Vodič za zdravstvene radnike za titraciju lijeka, verzija 1 |
| Educational materials for patients / caregivers |
Vodič za titraciju |
Note
Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 29. kolovoza 2025. godine donijela Rješenje o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje je sukladno članku 46. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18) dano pod sljedećim uvjetima:
a) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., Ul. Tasmowa 7, Mazowieckie, 02-677 Varšava, Poljska obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka na način da je za lijek Seleksipag Accord 600 mikrograma filmom obložene tablete (seleksipag) dužan osigurati Komplet za propisivača lijeka koji sadrži sljedeće: sažetak opisa svojstava lijeka za Seleksipag Accord, popratno pismo za zdravstvenog radnika, vodič za titraciju doze za zdravstvenog radnika na plastificiranom kartonu A4 formata, vodič za titraciju doze za bolesnika, uputu o lijeku.
b) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezan je usuglasiti sadržaj i oblik kontroliranog sustava pristupa s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.
