Teriflunomid Galenika 14 mg filmom obložene tablete
| Name | Teriflunomid Galenika 14 mg filmom obložene tablete |
|---|---|
| Marketing Authorisation Number | HR-H-818177159 |
| Active Substance | teriflunomid |
| Composition | jedna filmom obložena tableta sadrži 14 mg teriflunomida |
| Pharmaceutical Form | Filmom obložena tableta |
| Manufacturer | Pharmacare Premium Ltd., Birzebbugia, Malta
Genepharm S.A., Pallini, Attiki, Grčka |
| Marketing Authorisation Holder | Galenika International Kft., Baross utca 165/3, Budaörs, Mađarska |
| Marketing Authorisation Date | 09.05.2025 |
| MA Period of Validity | 09.05.2030 |
| Classification Number | UP/I-530-09/23-01/263 |
| Registration Number | 381-12-01/171-25-09 |
| Prescription | Medicinal product subject to medical prescription |
| Type of prescription | Medicinal product subject to restricted medical prescription |
| Distribution | Supply through pharmacies (community) |
| Advertising to general public | not allowed |
| ATC Code | L04AK02 |
| Marketing status | Never marketed |
| SmPC | download |
| PL | download |
| Public Assessment Report | download |
| Summary of risk management plan | download |
Note
Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 09. svibnja 2025. godine donijela Rješenje o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje je sukladno članku 46. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18) dano pod sljedećim uvjetima:
a) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Galenika International Kft., Baross utca 165/3, 2040 Budaörs, Mađarska obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka na način da je za lijek Teriflunomid Galenika 14 mg filmom obložene tablete dužan osigurati paket informacija za zdravstvene radnike koji sadrži sljedeće: sažetak opisa svojstava lijeka, edukacijske materijale za zdravstvene radnike i edukacijsku karticu za bolesnike.
b) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezan je usuglasiti sadržaj i format edukacijskih materijala, uključujući komunikacijski plan i način distribucije, kao i sve druge aspekte ovih edukacijskih materijala s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.
