Teriflunomid Galenika 14 mg filmom obložene tablete

Naziv lijeka	Teriflunomid Galenika 14 mg filmom obložene tablete
Broj odobrenja	HR-H-818177159
Djelatna tvar	teriflunomid
Sastav	jedna filmom obložena tableta sadrži 14 mg teriflunomida
Farmaceutski oblik	Filmom obložena tableta
Proizvođač	Pharmacare Premium Ltd., Birzebbugia, Malta Genepharm S.A., Pallini, Attiki, Grčka
Nositelj odobrenja	Galenika International Kft., Baross utca 165/3, Budaörs, Mađarska
Datum rješenja	09.05.2025.
Rok rješenja	09.05.2030.
Klasa	UP/I-530-09/23-01/263
Urbroj	381-12-01/171-25-09
Način izdavanja	na recept
Način propisivanja	ograničeni recept
Mjesto izdavanja	u ljekarni
Način oglašavanja prema stanovništvu	zabranjeno
ATK	L04AK02
Status lijeka na tržištu	nije stavljeno u promet
Sažetak opisa svojstava lijeka	preuzmi
Uputa o lijeku	preuzmi
Javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku	preuzmi
Sažetak plana upravljanja rizikom	preuzmi

Napomena

Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 09. svibnja 2025. godine donijela Rješenje o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje je sukladno članku 46. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18) dano pod sljedećim uvjetima:

a) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Galenika International Kft., Baross utca 165/3, 2040 Budaörs, Mađarska obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka na način da je za lijek Teriflunomid Galenika 14 mg filmom obložene tablete dužan osigurati paket informacija za zdravstvene radnike koji sadrži sljedeće: sažetak opisa svojstava lijeka, edukacijske materijale za zdravstvene radnike i edukacijsku karticu za bolesnike.

b) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezan je usuglasiti sadržaj i format edukacijskih materijala, uključujući komunikacijski plan i način distribucije, kao i sve druge aspekte ovih edukacijskih materijala s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.

Pakiranja

Opis pakiranja	Broj odobrenja pakiranja	Status pakiranja na tržištu	Status nestašice
14 tableta u blisteru, u kutiji	HR-H-818177159-01	nije stavljeno u promet	-
28 tableta u blisteru, u kutiji	HR-H-818177159-02	nije stavljeno u promet	-
84 tablete u blisteru, u kutiji	HR-H-818177159-03	nije stavljeno u promet	-
98 tableta u blisteru, u kutiji	HR-H-818177159-04	nije stavljeno u promet	-

Popis međusobno zamjenjivih lijekova

Terifunomid

14 mg

filmom obložena tableta

> Preuzmite PDF

Naziv lijeka	Broj odobrenja	Nositelj odobrenja	Farmaceutski oblik	Status lijeka na tržištu	Preuzmite
Aregalu 14 mg filmom obložene tablete	HR-H-160926050	Krka - farma d.o.o., Radnička cesta 48, Zagreb, Hrvatska	Filmom obložena tableta	nije stavljeno u promet	SmPC
Aubagio	EU/1/13/838	Podaci o nositelju odobrenja - EMA		stavljeno u promet	SmPC
Telirem 14 mg filmom obložene tablete	HR-H-557547366	Alpha-Medical d.o.o., Dragutina Golika 36, Zagreb, Hrvatska	Filmom obložena tableta	nije stavljeno u promet	SmPC
Telunis 14 mg filmom obložene tablete	HR-H-673793466	Jadran Galenski laboratorij d.d., Svilno 20, Rijeka, Hrvatska	Filmom obložena tableta	stavljeno u promet	SmPC
Tergio 14 mg filmom obložene tablete	HR-H-757513596	Viatris Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin, Irska	Filmom obložena tableta	stavljeno u promet	SmPC
Teriflunomid Abdi 14 mg filmom obložene tablete	HR-H-646898499	Abdi Farma GmbH, Donnersbergstrasse 4, Heppenheim, Njemačka	Filmom obložena tableta	stavljeno u promet	SmPC
Teriflunomid Galenika 14 mg filmom obložene tablete	HR-H-818177159	Galenika International Kft., Baross utca 165/3, Budaörs, Mađarska	Filmom obložena tableta	nije stavljeno u promet	SmPC
Teriflunomid MSN 14 mg filmom obložene tablete	HR-H-554452968	MSN Labs Europe Limited, Kw20a Corradino Park, Paola, Malta	Filmom obložena tableta		SmPC
Teriflunomid PharmaS 14 mg filmom obložene tablete	HR-H-157134842	PharmaS d.o.o., Radnička cesta 47, Zagreb, Hrvatska	Filmom obložena tableta	nije stavljeno u promet	SmPC
Teriflunomid Pharmascience 14 mg filmom obložene tablete	HR-H-514763949	Pharmascience International Limited, Lampousas, 1, Nicosia, Cipar	Filmom obložena tableta	stavljeno u promet	SmPC
Teriflunomid Teva 14 mg filmom obložene tablete	HR-H-868867157	Teva B.V., Swensweg 5, Haarlem, Nizozemska	Filmom obložena tableta	nije stavljeno u promet	SmPC
Teriflunomid Teva 14 mg filmom obložene tablete	HR-H-538074545	Teva B.V., Swensweg 5, Haarlem, Nizozemska	Filmom obložena tableta	stavljeno u promet	SmPC
Teriflunomid Viatris	EU/1/22/1698	Podaci o nositelju odobrenja - EMA			SmPC
Teriflunomid Zentiva 14 mg filmom obložene tablete	HR-H-050998652	Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolni Mecholupy, Prag 10, Češka	Filmom obložena tableta	stavljeno u promet	SmPC
Teriflunomide Accord	EU/1/22/1693	Podaci o nositelju odobrenja - EMA		stavljeno u promet	SmPC
Teruma 14 mg filmom obložene tablete	HR-H-404723862	Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska	Filmom obložena tableta	trajni prekid opskrbe	SmPC
Tifay 14 mg filmom obložene tablete	HR-H-514790529	Stada d.o.o., Hercegovačka 14, Zagreb, Hrvatska	Filmom obložena tableta	stavljeno u promet	SmPC

Lijekovi