Tisseel Lyo prašci i otapala za tkivno ljepilo
| Name | Tisseel Lyo prašci i otapala za tkivno ljepilo |
|---|---|
| Marketing Authorisation Number | HR-H-488638383 |
| Active Substance | fibrinogen, ljudski aprotinin trombin, ljudski kalcijev klorid dihidrat |
| Composition | Komponenta 1: otopina proteina tkivnog ljepila (koncentrat proteina tkivnog ljepila (Tisseel prašak, liofilizirani), rekonstituiran s otopinom aprotinina); fibrinogen, ljudski (protein koji sudjeluje u zgrušavanju) 91 mg/ml; aprotinin, sintetski 3000 KIU/ml; Komponenta 2: otopina trombina trombin (prašak trombina, liofilizirani), rekonstituiran s otopinom kalcijevog klorida; trombin, ljudski 500 IU/ml; kalcijev klorid dihidrat 40 µmol/ml; 1, 2 ili 5 ml otopine proteina tkivnog ljepila i 1, 2 ili 5 ml otopine trombina miješanjem daju 2, 4 ili 10 ml otopine spremne za uporabu Tisseel Lyo sadrži ljudski koagulacijski faktor XIII (istovremeno izdvojen s ljudskim fibrinogenom) u rasponu od 0,6 – 5 IU/ml. |
| Pharmaceutical Form | prašak i otapalo za tkivno ljepilo |
| Packaging [MA Number for Packaging] | kutija s 4 bočice: 1 bočica s Tisseel praškom, 1 bočica s 1 ml otopine aprotinina (otapalo za Tisseel prašak), 1 bočica s trombin praškom i 1 bočica s 1 ml otopine kalcijevog klorida (otapalo za prašak trombina), te 1 set za rekonstituciju i aplikaciju (DUPLOJECT System) koji sadrži: 4 igle za jednokratnu uporabu, 2 plavo graduirane štrcaljke, 2 crno graduirane štrcaljke, 1 DUPLOJECT ležište za dvije štrcaljke, 2 spojna dijela i 4 igle za davanje (aplikaciju), u kutijii [HR-H-488638383-01] kutija s 4 bočice: 1 bočica s Tisseel praškom, 1 bočica s 2 ml otopine aprotinina (otapalo za Tisseel prašak), 1 bočica s praškom trombina i 1 bočica s 2 ml otopine kalcijevog klorida (otapalo za prašak trombina), te 1 set za rekonstituciju i aplikaciju (DUPLOJECT System) koji sadrži: 4 igle za prijenos, 2 plavo graduirane štrcaljke, 2 crno graduirane štrcaljke, 1 DUPLOJECT ležište sa dvije štrcaljke, 2 spojna dijela i 4 igle za davanje (aplikaciju), u kutiji [HR-H-488638383-02] kutija s 4 bočice: 1 bočica s Tisseel praškom, 1 bočica s 5 ml otopine aprotinina (otapalo za Tisseel prašak), 1 bočica s praškom trombina i 1 bočica s 5 ml otopine kalcijevog klorida (otapalo za prašak trombina), te 1 set za rekonstituciju i aplikaciju (DUPLOJECT System) koji sadrži: 4 igle za prijenos, 2 plavo graduirane štrcaljke, 2 crno graduirane štrcaljke, 1 DUPLOJECT ležište za dvije štrcaljke, 2 spojna dijela i 4 igle za davanje (aplikaciju), u kutiji [HR-H-488638383-03] |
| Manufacturer | Takeda Manufacturing Austria AG, Beč, Austrija |
| Marketing Authorisation Holder | Baxter d.o.o., Letališka cesta 29A, Ljubljana, Slovenija |
| Marketing Authorisation Date | 22.05.2020 |
| MA Period of Validity | unlimited |
| Classification Number | UP/I-530-09/17-02/745 |
| Registration Number | 381-12-01/154-20-13 |
| Prescription | na recept |
| Type of prescription | ograničeni recept |
| Distribution | u ljekarni |
| Advertising to general public | zabranjeno |
| ATC Code | B02BC30 |
| Medicinal product marketed in the Croatia | Da |
| SmPC | download |
| PL | download |
