Tisseel Lyo prašci i otapala za tkivno ljepilo
Name | Tisseel Lyo prašci i otapala za tkivno ljepilo |
---|---|
Marketing Authorisation Number | HR-H-488638383 |
Active Substance | fibrinogen, ljudski; aprotinin, sintetski; trombin, ljudski; kalcijev klorid dihidrat |
Pharmaceutical Form | prašak i otapalo za tkivno ljepilo |
Strength | 91 mg/ml + 3000 KIU/ml + 500 IU/ml + 40 µmol/ml |
Packaging [MA Number for Packaging] | kutija s 4 bočice: 1 bočica s Tisseel praškom, 1 bočica s 1 ml otopine aprotinina (otapalo za Tisseel prašak), 1 bočica s trombin praškom i 1 bočica s 1 ml otopine kalcijevog klorida (otapalo za prašak trombina), te 1 set za rekonstituciju i aplikaciju (DUPLOJECT System) koji sadrži: 4 igle za jednokratnu uporabu, 2 plavo graduirane štrcaljke, 2 crno graduirane štrcaljke, 1 DUPLOJECT ležište za dvije štrcaljke, 2 spojna dijela i 4 igle za davanje (aplikaciju), u kutijii [HR-H-488638383-01] kutija s 4 bočice: 1 bočica s Tisseel praškom, 1 bočica s 2 ml otopine aprotinina (otapalo za Tisseel prašak), 1 bočica s praškom trombina i 1 bočica s 2 ml otopine kalcijevog klorida (otapalo za prašak trombina), te 1 set za rekonstituciju i aplikaciju (DUPLOJECT System) koji sadrži: 4 igle za prijenos, 2 plavo graduirane štrcaljke, 2 crno graduirane štrcaljke, 1 DUPLOJECT ležište sa dvije štrcaljke, 2 spojna dijela i 4 igle za davanje (aplikaciju), u kutiji [HR-H-488638383-02] kutija s 4 bočice: 1 bočica s Tisseel praškom, 1 bočica s 5 ml otopine aprotinina (otapalo za Tisseel prašak), 1 bočica s praškom trombina i 1 bočica s 5 ml otopine kalcijevog klorida (otapalo za prašak trombina), te 1 set za rekonstituciju i aplikaciju (DUPLOJECT System) koji sadrži: 4 igle za prijenos, 2 plavo graduirane štrcaljke, 2 crno graduirane štrcaljke, 1 DUPLOJECT ležište za dvije štrcaljke, 2 spojna dijela i 4 igle za davanje (aplikaciju), u kutiji [HR-H-488638383-03] |
Manufacturer | Baxter AG, Beč, Austrija |
Marketing Authorisation Holder | Baxter d.o.o., Železna cesta 18, Ljubljana, Slovenija |
Marketing Authorisation Date | 22.05.2020 |
MA Period of Validity | unlimited |
Classification Number | UP/I-530-09/17-02/745 |
Registration Number | 381-12-01/154-20-13 |
Composition | Komponenta 1: otopina proteina tkivnog ljepila (koncentrat proteina tkivnog ljepila (Tisseel prašak, liofilizirani), rekonstituiran s otopinom aprotinina); fibrinogen, ljudski (protein koji sudjeluje u zgrušavanju) 91 mg/ml; aprotinin, sintetski 3000 KIU/ml; Komponenta 2: otopina trombina trombin (prašak trombina, liofilizirani), rekonstituiran s otopinom kalcijevog klorida; trombin, ljudski 500 IU/ml; kalcijev klorid dihidrat 40 µmol/ml; 1, 2 ili 5 ml otopine proteina tkivnog ljepila i 1, 2 ili 5 ml otopine trombina miješanjem daju 2, 4 ili 10 ml otopine spremne za uporabu Tisseel Lyo sadrži ljudski koagulacijski faktor XIII (istovremeno izdvojen s ljudskim fibrinogenom) u rasponu od 0,6 – 5 IU/ml. |
Prescription | na recept |
Type of prescription | ograničeni recept |
Distribution | u ljekarni |
Advertising to general public | zabranjeno |
ATC Code | B02BC30 |
Medicinal product marketed in the Croatia | Da |
SmPC | download |
PL | download |
Educational materials for healthcare professionals |
Kratke upute za primjenu za zdravstvene radnike, verzija 2 Upute za uporabu za zdravstvene radnike, verzija 2 |