Xaboplax 10 mg filmom obložene tablete
| Name | Xaboplax 10 mg filmom obložene tablete |
|---|---|
| Marketing Authorisation Number | HR-H-698806231 |
| Active Substance | rivaroksaban |
| Composition | svaka filmom obložena tableta sadrži 10 mg rivaroksabana |
| Pharmaceutical Form | Filmom obložena tableta |
| Packaging [MA Number for Packaging] | 5 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-698806231-01] 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-698806231-02] 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-698806231-03] 20 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-698806231-04] 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-698806231-05] 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-698806231-06] 42 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-698806231-07] 50 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-698806231-08] 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-698806231-09] 98 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-698806231-10] 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-698806231-11] 5 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-698806231-12] 10 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-698806231-13] 14 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-698806231-14] 28 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-698806231-15] 30 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-698806231-16] 42 tablete u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-698806231-17] 56 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-698806231-18] 98 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-698806231-19] 100 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-698806231-20] 56 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-698806231-21] 100 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-698806231-22] 112 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-698806231-23] |
| Manufacturer | Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A., Larisa, Grčka
PharOS MT Ltd, Birzebbugia, Malta Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovenija |
| Marketing Authorisation Holder | Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska |
| Marketing Authorisation Date | 29.09.2023 |
| MA Period of Validity | 29.09.2028 |
| Classification Number | UP/I-530-09/23-01/111 |
| Registration Number | 381-12-01/70-23-04 |
| Prescription | na recept |
| Type of prescription | ponovljivi recept |
| Distribution | u ljekarni |
| Advertising to general public | zabranjeno |
| ATC Code | B01AF01 |
| SmPC | download |
| PL | download |
| Public Assessment Report | download |
| Summary of risk management plan | download |
| Educational materials for healthcare professionals |
Vodič za liječnike s informacijama o primjeni rivaroksabana, verzija 1 |
| Educational materials for patients / caregivers |
Kartica s upozorenjima za bolesnika Xaboplax |
Note
Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 29. rujna 2023. godine donijela Rješenje o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje je sukladno članku 46. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18) dano pod sljedećim uvjetima:
a) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Republika Hrvatska obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka na način da je za lijek Xaboplax 10 mg filmom obložene tablete (rivaroksaban) dužan osigurati edukacijski materijal koji čine sažetak opisa svojstava lijeka, upute za propisivača i kartica s upozorenjima za bolesnika.
b) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezan je usuglasiti sadržaj i format edukacijskih materijala, uključujući komunikacijski plan i način distribucije, kao i sve druge aspekte ovih edukacijskih materijala s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.
