Dabigatraneteksilat Abela 110 mg tvrde kapsule
| Name | Dabigatraneteksilat Abela 110 mg tvrde kapsule |
|---|---|
| Marketing Authorisation Number | HR-H-051325448 |
| Active Substance | dabigatraneteksilatmesilat |
| Composition | jedna tvrda kapsula sadrži dabigatraneteksilatmesilat što odgovara 110 mg dabigatraneteksilata |
| Pharmaceutical Form | Kapsula, tvrda |
| Manufacturer | Laboratorios Liconsa S.A., Azuqueca de Henares, Guadalajara, Španjolska |
| Marketing Authorisation Holder | Abela Pharm d.o.o., Radnička cesta 218, Zagreb, Hrvatska |
| Marketing Authorisation Date | 30.08.2024 |
| MA Period of Validity | 30.08.2029 |
| Classification Number | UP/I-530-09/22-01/114 |
| Registration Number | 381-12-01/14-24-09 |
| Prescription | Medicinal product subject to medical prescription |
| Type of prescription | Medicinal product on medical prescription for renewable delivery |
| Distribution | Supply through pharmacies (community) |
| Advertising to general public | not allowed |
| ATC Code | B01AE07 |
| Marketing status | Never marketed |
| SmPC | download |
| PL | download |
| Public Assessment Report | download |
Note
Odobrenje za stavljanje predmetnog lijeka u promet, sukladno članku 46. Zakona o lijekovima, dano je pod sljedećim uvjetima:
a) Nositelj odobrenja za stavljanje predmetnog lijeka u promet obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka na način da je za predmetni lijek dužan osigurati edukativni paket za svaku terapijsku indikaciju, ciljajući na sve liječnike za koje se očekuje da će ga propisivati/primjenjivati. Ovaj edukativni paket je namijenjen podizanju svijesti o potencijalnom riziku od krvarenja tijekom liječenja predmetnim lijekom te kako zbrinuti spomenute rizike.
b) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezan je usuglasiti sadržaj i format edukacijskih materijala, uključujući komunikacijski plan i način distribucije, kao i sve druge aspekte ovih edukacijskih materijala s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.
