Dabigatraneteksilat Abela 110 mg tvrde kapsule
| Naziv lijeka | Dabigatraneteksilat Abela 110 mg tvrde kapsule |
|---|---|
| Broj odobrenja | HR-H-051325448 |
| Djelatna tvar | dabigatraneteksilatmesilat |
| Sastav | jedna tvrda kapsula sadrži dabigatraneteksilatmesilat što odgovara 110 mg dabigatraneteksilata |
| Farmaceutski oblik | Kapsula, tvrda |
| Proizvođač | Laboratorios Liconsa S.A., Azuqueca de Henares, Guadalajara, Španjolska |
| Nositelj odobrenja | Abela Pharm d.o.o., Radnička cesta 218, Zagreb, Hrvatska |
| Datum rješenja | 30.08.2024. |
| Rok rješenja | 30.08.2029. |
| Klasa | UP/I-530-09/22-01/114 |
| Urbroj | 381-12-01/14-24-09 |
| Način izdavanja | na recept |
| Način propisivanja | ponovljivi recept |
| Mjesto izdavanja | u ljekarni |
| Način oglašavanja prema stanovništvu | zabranjeno |
| ATK | B01AE07 |
| Status lijeka na tržištu | nije stavljeno u promet |
| Sažetak opisa svojstava lijeka | preuzmi |
| Uputa o lijeku | preuzmi |
| Javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku | preuzmi |
Napomena
Odobrenje za stavljanje predmetnog lijeka u promet, sukladno članku 46. Zakona o lijekovima, dano je pod sljedećim uvjetima:
a) Nositelj odobrenja za stavljanje predmetnog lijeka u promet obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka na način da je za predmetni lijek dužan osigurati edukativni paket za svaku terapijsku indikaciju, ciljajući na sve liječnike za koje se očekuje da će ga propisivati/primjenjivati. Ovaj edukativni paket je namijenjen podizanju svijesti o potencijalnom riziku od krvarenja tijekom liječenja predmetnim lijekom te kako zbrinuti spomenute rizike.
b) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezan je usuglasiti sadržaj i format edukacijskih materijala, uključujući komunikacijski plan i način distribucije, kao i sve druge aspekte ovih edukacijskih materijala s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.
