Xerdoxo 2,5 mg filmom obložene tablete
| Name | Xerdoxo 2,5 mg filmom obložene tablete |
|---|---|
| Marketing Authorisation Number | HR-H-038595099 |
| Active Substance | rivaroksaban |
| Composition | jedna filmom obložena tableta sadrži 2,5 mg rivaroksabana |
| Pharmaceutical Form | filmom obložena tableta |
| Packaging [MA Number for Packaging] | 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-038595099-01] 10 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-038595099-02] 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-038595099-03] 15 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-038595099-04] 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-038595099-05] 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-038595099-06] 30 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-038595099-07] 42 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-038595099-08] 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-038595099-09] 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-038595099-10] 60 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-038595099-11] 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-038595099-12] 90 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-038595099-13] 98 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-038595099-14] 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-038595099-15] 100 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-038595099-16] |
| Manufacturer | Krka d.d., Novo mesto, Novo Mesto, Slovenija
TAD Pharma Gmbh, Cuxhaven, Njemačka |
| Marketing Authorisation Holder | Krka - farma d.o.o., Radnička cesta 48, Zagreb, Hrvatska |
| Marketing Authorisation Date | 09.06.2020 |
| MA Period of Validity | 09.06.2025 |
| Classification Number | UP/I-530-09/19-01/106 |
| Registration Number | 381-12-01/30-20-04 |
| Prescription | na recept |
| Type of prescription | ponovljivi recept |
| Distribution | u ljekarni |
| Advertising to general public | zabranjeno |
| ATC Code | B01AF01 |
| Medicinal product marketed in the Croatia | Da |
| SmPC | download |
| PL | download |
| Public Assessment Report | download |
| Educational materials for healthcare professionals |
Vodič za liječnike s informacijama o primjeni rivaroksabana, verzija 1 |
| Educational materials for patients / caregivers |
Kartica s upozorenjima za bolesnika Xerdoxo |
Note
Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 09. lipnja 2020. donijela Rješenje o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje je sukladno članku 46. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18) dano pod sljedećim uvjetima:
-
nositelj odobrenja za stavljanje predmetnog lijeka u promet obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka na način da je za predmetni lijek dužan osigurati edukacijski paket za liječnika koji čine Sažetak opisa svojstava lijeka, Vodič za propisivača i Kartica za bolesnika. Nositelj odobrenja obavezan je predmetni uvjet ispunjavati za vrijeme važenja odobrenja za stavljanje predmetnog lijeka u promet ili do donošenja odluke o prestanku potrebe za dodatnim mjerama minimizacije rizika
-
nositelj odobrenja za stavljanje predmetnog lijeka u promet obvezan je usuglasiti sadržaj i format edukacijskog materijala, uključujući i komunikacijski plan s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske. Nositelj odobrenja predmetni uvjet obvezan je ispuniti najkasnije do stavljanja lijeka u promet
Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.
