Xsotran 110 mg tvrde kapsule
| Name | Xsotran 110 mg tvrde kapsule |
|---|---|
| Marketing Authorisation Number | HR-H-261245435 |
| Active Substance | dabigatraneteksilatmesilat |
| Composition | jedna tvrda kapsula sadrži 110 mg dabigatraneteksilata (u obliku dabigatraneteksilatmesilata) |
| Pharmaceutical Form | Kapsula, tvrda |
| Manufacturer | Adamed Pharma S.A., Pabianice, Poljska |
| Marketing Authorisation Holder | Alpha-Medical d.o.o., Dragutina Golika 36, Zagreb, Hrvatska |
| Marketing Authorisation Date | 11.03.2025 |
| MA Period of Validity | 11.03.2030 |
| Classification Number | UP/I-530-09/22-01/30 |
| Registration Number | 381-12-01/171-25-19 |
| Prescription | Medicinal product subject to medical prescription |
| Type of prescription | ponovljivi recept |
| Distribution | Supply through pharmacies (community) |
| Advertising to general public | not allowed |
| ATC Code | B01AE07 |
| Marketing status | nije stavljeno u promet |
| SmPC | download |
| PL | download |
| Public Assessment Report | download |
| Summary of risk management plan | download |
| Educational materials for healthcare professionals |
Vodič za propisivače lijeka pSPAF, DVT, PE, verzija 6 Vodič za propisivače lijeka pVTE pedijatrijska populacija, verzija 2 Vodič za propisivače lijeka pVTE, verzija 6 |
| Educational materials for patients / caregivers |
Kartica s upozorenjima za bolesnika |
Note
Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 11. ožujka 2025. godine donijela Rješenje o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje je sukladno članku 46. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18) dano pod sljedećim uvjetima:
a) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Alpha-Medical d.o.o, Dragutina Golika 36, 10000 Zagreb, Hrvatska obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka kako bi se uputilo na rizik „krvarenje“ na način da je za lijek Xsotran 110 mg tvrde kapsule (dabigatranum) dužan osigurati edukacijski materijal koji čine Sažetak opisa svojstava lijeka, Vodič za propisivača i Kartica s upozorenjima za bolesnika.
b) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezan je usuglasiti sadržaj i format Vodiča za propisivače, uključujući i komunikacijski plan s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske. Nositelj odobrenja predmetni uvjet obvezan je ispuniti najkasnije do stavljanja lijeka u promet.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.
