Xsotran 110 mg tvrde kapsule
| Naziv lijeka | Xsotran 110 mg tvrde kapsule |
|---|---|
| Broj odobrenja | HR-H-261245435 |
| Djelatna tvar | dabigatraneteksilatmesilat |
| Sastav | jedna tvrda kapsula sadrži 110 mg dabigatraneteksilata (u obliku dabigatraneteksilatmesilata) |
| Farmaceutski oblik | Kapsula, tvrda |
| Proizvođač | Adamed Pharma S.A., Pabianice, Poljska |
| Nositelj odobrenja | Alpha-Medical d.o.o., Dragutina Golika 36, Zagreb, Hrvatska |
| Datum rješenja | 11.03.2025. |
| Rok rješenja | 11.03.2030. |
| Datum ukidanja rješenja | 30.09.2025.* |
| Klasa | UP/I-530-09/22-01/30 |
| Urbroj | 381-12-01/171-25-19 |
| Način izdavanja | na recept |
| Način propisivanja | ponovljivi recept |
| Mjesto izdavanja | u ljekarni |
| Način oglašavanja prema stanovništvu | zabranjeno |
| ATK | B01AE07 |
| Status lijeka na tržištu | nije stavljeno u promet |
| Sažetak opisa svojstava lijeka | preuzmi |
| Uputa o lijeku | preuzmi |
| Javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku | preuzmi |
| Sažetak plana upravljanja rizikom | preuzmi |
| Edukacijski materijali za zdravstvene radnike |
Vodič za propisivače lijeka pSPAF, DVT, PE, verzija 6 Vodič za propisivače lijeka pVTE pedijatrijska populacija, verzija 2 Vodič za propisivače lijeka pVTE, verzija 6 |
| Edukacijski materijali za bolesnike / skrbnike |
Kartica s upozorenjima za bolesnika |
*Napomena
Rješenje je ukinuto temeljem zahtjeva Nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet. Sukladno članku 113. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13.) u Republici Hrvatskoj može biti u prometu samo onaj lijek koji ima odobrenje za stavljanje u promet koje je dala Agencija za lijekove i medicinske proizvode ili Europska komisija te lijek koji ima odobrenje za paralelni uvoz ili odobrenje za paralelni promet. Iznimno od ove odredbe, serija lijeka može biti u prometu najdulje 18 mjeseci nakon isteka ili ukidanja odobrenja za stavljanje u promet, ako joj prije ne istekne rok valjanosti.
