Zeoks 360 mg filmom obložene tablete
| Name | Zeoks 360 mg filmom obložene tablete |
|---|---|
| Former Name | Deferasiroks Alvogen 360 mg filmom obložene tablete |
| Marketing Authorisation Number | HR-H-089326058 |
| Active Substance | deferasiroks |
| Composition | jedna filmom obložena tableta sadrži 360 mg deferasiroksa |
| Pharmaceutical Form | filmom obložena tableta |
| Manufacturer | Synthon Hispania S.L., Barcelona, Španjolska
Synthon BV, Nijmegen, Nizozemska |
| Marketing Authorisation Holder | Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolni Mecholupy, Prag 10, Češka |
| Marketing Authorisation Date | 18.02.2026 |
| MA Period of Validity | unlimited |
| Classification Number | UP/I-530-09/24-02/94 |
| Registration Number | 381-12-01/70-26-10 |
| Prescription | Medicinal product subject to medical prescription |
| Type of prescription | Medicinal product subject to restricted medical prescription |
| Distribution | Supply through pharmacies (community) |
| Advertising to general public | not allowed |
| ATC Code | V03AC03 |
| Marketing status | Marketed |
| Shortage status | No shortage |
| SmPC | download |
| PL | download |
| Public Assessment Report | download |
Note
Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 18. veljače 2026. donijela Rješenje o obnovi odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje je sukladno članku 46. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18) dano pod sljedećim uvjetima:
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Zentiva, k.s., U Kabelovny 130, 102 37 Prag 10 Češka obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka na način da je za lijek Zeoks 360 mg filmom obložene tablete dužan osigurati edukacijski materijal koji čine sažetak opisa svojstava lijeka, upute za propisivača i kartica s upozorenjima za bolesnika. Sadržaj i format edukacijskih materijala, uključujući komunikacijski plan i način distribucije, kao i sve druge aspekte ovih edukacijskih materijala nositelj odobrenja obavezan je usuglasiti s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode
Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.
