Zeoks 360 mg filmom obložene tablete
| Naziv lijeka | Zeoks 360 mg filmom obložene tablete |
|---|---|
| Raniji naziv | Deferasiroks Alvogen 360 mg filmom obložene tablete |
| Broj odobrenja | HR-H-089326058 |
| Djelatna tvar | deferasiroks |
| Sastav | jedna filmom obložena tableta sadrži 360 mg deferasiroksa |
| Farmaceutski oblik | filmom obložena tableta |
| Proizvođač | Synthon Hispania S.L., Barcelona, Španjolska
Synthon BV, Nijmegen, Nizozemska |
| Nositelj odobrenja | Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolni Mecholupy, Prag 10, Češka |
| Datum rješenja | 18.02.2026. |
| Rok rješenja | neograničen |
| Klasa | UP/I-530-09/24-02/94 |
| Urbroj | 381-12-01/70-26-10 |
| Način izdavanja | na recept |
| Način propisivanja | ograničeni recept |
| Mjesto izdavanja | u ljekarni |
| Način oglašavanja prema stanovništvu | zabranjeno |
| ATK | V03AC03 |
| Status lijeka na tržištu | stavljeno u promet |
| Status nestašice | nema nestašice |
| Sažetak opisa svojstava lijeka | preuzmi |
| Uputa o lijeku | preuzmi |
| Javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku | preuzmi |
Napomena
Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 18. veljače 2026. donijela Rješenje o obnovi odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje je sukladno članku 46. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18) dano pod sljedećim uvjetima:
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Zentiva, k.s., U Kabelovny 130, 102 37 Prag 10 Češka obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka na način da je za lijek Zeoks 360 mg filmom obložene tablete dužan osigurati edukacijski materijal koji čine sažetak opisa svojstava lijeka, upute za propisivača i kartica s upozorenjima za bolesnika. Sadržaj i format edukacijskih materijala, uključujući komunikacijski plan i način distribucije, kao i sve druge aspekte ovih edukacijskih materijala nositelj odobrenja obavezan je usuglasiti s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode
Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.
Pakiranja
Popis međusobno zamjenjivih lijekova
