14 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-349502128-01] 28 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-349502128-02] 30 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-349502128-03] 98 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-349502128-04] 100 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-349502128-05]
Proizvođač
Pharmadox Healthcare Limited, Paola, Malta
Zentiva S.A., Bukurešt, Rumunjska
Nositelj odobrenja
Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolni Mecholupy, Prag 10, Češka
Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 19. listopada 2023. godine donijela Rješenje o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje je sukladno članku 46. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18) dano pod sljedećim uvjetima:
a) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Zentiva, k.s., U Kabelovny 130, 102 37 Prag 10 Češka obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka na način da je za lijek Rivaroksaban Zentiva 20 mg tvrde kapsule (rivaroksaban) dužan osigurati edukacijski materijal koji čine sažetak opisa svojstava lijeka, upute za propisivača i kartica s upozorenjima za bolesnika.
b) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezan je usuglasiti sadržaj i format edukacijskih materijala, uključujući komunikacijski plan i način distribucije, kao i sve druge aspekte ovih edukacijskih materijala s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.