Roxelana 2,5 mg filmom obložene tablete
| Naziv lijeka | Roxelana 2,5 mg filmom obložene tablete |
|---|---|
| Broj odobrenja | HR-H-531710329 |
| Djelatna tvar | rivaroksaban |
| Sastav | jedna filmom obložena tableta sadrži 2,5 mg rivaroksabana |
| Farmaceutski oblik | Filmom obložena tableta |
| Pakiranje [Broj odobrenja za pakiranje] | 20 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-531710329-01] 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-531710329-02] 45 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-531710329-03] 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-531710329-04] 196 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-531710329-05] |
| Proizvođač | AdAlvo Limited, San Gwann, Malta
Saneca Pharmaceuticals a.s., Hlohovec, Slovačka |
| Nositelj odobrenja | PharmaS d.o.o., Radnička cesta 47, Zagreb, Hrvatska |
| Datum rješenja | 22.02.2024. |
| Rok rješenja | 22.02.2029. |
| Klasa | UP/I-530-09/22-01/233 |
| Urbroj | 381-12-01/286-24-17 |
| Način izdavanja | na recept |
| Način propisivanja | ponovljivi recept |
| Mjesto izdavanja | u ljekarni |
| Način oglašavanja prema stanovništvu | zabranjeno |
| Sažetak opisa svojstava lijeka | preuzmi |
| Uputa o lijeku | preuzmi |
Napomena
Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 22. veljače 2024. godine donijela Rješenje o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje je sukladno članku 46. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18) dano pod sljedećim uvjetima:
a) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet PharmaS d.o.o., Radnička cesta 47, 10000 Zagreb, Hrvatska obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka na način da je za lijek Roxelana 2,5 mg filmom obložene tablete (rivaroksaban) dužan osigurati edukacijski materijal koji čine sažetak opisa svojstava lijeka, upute za propisivača i kartica s upozorenjima za bolesnika.
b) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezan je usuglasiti sadržaj i format edukacijskih materijala, uključujući komunikacijski plan i način distribucije, kao i sve druge aspekte ovih edukacijskih materijala s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.
Popis međusobno zamjenjivih lijekova
