Novosti i edukacije

Izmjena kategorije lijeka Myfortic (mikofenolna kiselina) za uporabu u trudnoći

28.11.2007.

Američka agencija za hranu i lijekove (engl. U.S. Food and Drug Administration, FDA) je u suradnji s proizvođačem lijeka Novartis, 27. studenog 2007. godine, na svojim internetskim stranicama izvijestila kako se kategorija lijeka Myfortic (mikofenolna kiselina) za uporabu u trudnoći mijenja u kategoriju D. To znači da su ispitivanja na trudnicama pokazala rizik za fetus, međutim, u nekim slučajevima korist za majku može biti veća od rizika za plod. Promjena se temelji na podacima dobivenima tijekom postmarketinškog praćenja sigurnosti primjene lijeka u trudnica.

Sažetak opisa svojstava lijeka Myfortic odobren u Republici Hrvatskoj već sadrži upozorenja o primjeni u trudnoći, ali će Agencija za lijekove i medicinske proizvode od nositelja odobrenja za stavljanje u promet lijeka Myfortic, Novartis Hrvatska d.o.o., zatražiti uvrštavanje podataka o dokazanom teratogenom učinku u ljudi.

Odobreni tekst Sažetka opisa svojstava lijeka Myfortic u dijelu Trudnoća glasi:

"Ne preporučuje se započeti liječenje Myforticom dok nije dobiven negativan test na trudnoću. Treba koristiti učinkovitu kontracepciju prije početka liječenja Myforticom, tijekom liječenja i šest tjedana nakon prestanka liječenja. Bolesnice treba upozoriti da se u slučaju trudnoće odmah obrate liječniku.
Primjena Myfortica u trudnoći se ne preporučuje i treba se ostaviti samo za slučajeve u kojima ne postoji alternativo liječenje. Myfortic treba koristiti tijekom trudnoće samo ako je korist veća od mogućeg rizika za plod. Dok za trudne žene ne postoji dovoljno kliničkih podataka, ispitivanja na životinjama su pokazala da postoji teratogeni potencijal (SŽS)."

Myfortic je indiciran za sprječavanje akutnog odbacivanja transplantata u odraslih bolesnika koji su primili alogene bubrežne transplantate, a daje se u kombinaciji sa ciklosporinom i koritkosteroidima.

Priopćenje FDA a možete pogledati pod donjim linkom:
www.fda.gov/medwatch/safety/2007/safety07.htm#Myfortic

Povratak