Novosti i edukacije

Obavijest o povlačenju određenih serija reagensa za određivanje feritina

18.12.2008.

Tvrtka Olympus d.o.o., kao zastupnik proizvođača Olympus Life and Material Science Europa GmbH, Njemačka, obavijestila je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode o povlačenju određenih serija reagensa za određivanje feritina – Ferritin OSR6150 (serije 5964, 5972, 6216, 6260, 6451, 6517, 6651 i 6771).
Olympus d.o.o. je o povlačenju obavijestio sve korisnike navedenog reagensa i obvezao se sve proizvode zahvaćenih serija zamijeniti ispravnima.

opširnije

Priopćenje o povučenim serijama cjepiva DiTePer i DiTe

11.12.2008.

Agencija je u petak 5. prosinca 2008. godine iz preventivnih razloga privremeno povukla iz prometa dvije serije (123/2 i 123/3) Cjepiva protiv difterije, tetanusa i pertusisa, adsorbirano, 1 doza (DiTePer) i jednu seriju (30/3) Cjepiva protiv difterije i tetanusa sa smanjenim sadržajem antigena, adsorbirano, 10 doza (DiTe) proizvođača Imunološki zavod d.d., Zagreb zbog sumnje na neispravnost u kakvoći.

Riječ je o preventivnom i privremenom povlačenju navedenih serija cjepiva dok se ne istraži ova sumnja na neispravnosti u kakvoći lijekova.

opširnije

Obavijest o privremenom povlačenju određenih serija Cjepiva protiv difterije i tetanusa sa smanjenim sadržajem antigena, adsorbirano i Cjepiva protiv difterije, tetanusa i pertusisa, adsorbirano

05.12.2008.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode iz preventivnih razloga privremeno povlači iz prometa Cjepivo protiv difterije i tetanusa sa smanjenim sadržajem antigena, adsorbirano, 10 doza (Vaccinum diphtheria et tetani, antigeni-o(-is) minutum, adsorbatum) serije 30/3 i Cjepiva protiv difterije, tetanusa i pertusisa, adsorbirano, 1 doza (Vaccinum diphtheriae, tetani et pertussis, adsorbatum) serija 123/2, 123/3, proizvođača Imunološki zavod d.d., Zagreb zbog sumnje na neispravnost u kakvoći.

opširnije

Sigurnosna obavijest o krvnim linijama proizvođača Fresenius Medical Care, Njemačka

04.12.2008.

Tvrtka Fresenius Medical Care Hrvatska d.o.o., kao zastupnik proizvođača Fresenius Medical Care, Njemačka, obavijestila je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode o mogućem problemu vezanom uz rukovanje krvnim linijama AV-Sets 5008 i SN-Sets 5008 koje se koriste uz sustave za dijalizu krvi navedenog proizvođača. Samo jedan centar za dijalizu u Republici Hrvatskoj koristi navedene krvne linije i do sad nije opazio niti jedan opisani slučaj.
Zastupnik je obavijestio korisnika te im uručio uputu za prevenciju problema pri radu s ovim linijama.

opširnije

Nove mjere minimalizacije rizika primjene lijeka Roaccutane meke kapsule (izotretinoin)

02.12.2008.

U Republici Hrvatskoj uvedene su dodatne mjere minimalizacije rizika primjene lijeka Roaccutane meke kapsule (izotretinoin) koje su usklađene s mjerama u Europskoj uniji.
Ranije je opisano u dokumentaciji o lijeku da izloženost izotretinoinu može uzrokovati kongenitalne malformacije zbog čega je primjena ovog lijeka kontraindicirana tijekom trudnoće. Također, žene ne smiju zatrudnjeti niti mjesec dana nakon provedene terapije.

opširnije