Novosti i edukacije

CMDh objavio novu verziju uputa vezanih uz MRP i DCP postupke i proširenje Europske unije

12.12.2012.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ovim putem obavještava nositelje odobrenja da je Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (eng. The Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human, CMDh) objavila novu verziju uputa vezanih uz postupak međusobnog priznavanja (MRP) i decentralizirani postupak (DCP) za davanje odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka te proširenje Europske unije.

Upute u obliku pitanja i odgovora dostupne su pod nazivom "Questions and answers on MRP & DCP and EU enlargement" na internetskim stranicama CMDh-a, odnosno pod poveznicom u nastavku obavijesti.

opširnije

U Zagrebu se održava konferencija o regulativi lijekova i farmakovigilanciji "S HALMED-om ukorak s EU"

06.12.2012.

Danas je u Zagrebu, u hotelu International, svečano otvorena dvodnevna konferencija o regulativi lijekova i farmakovigilanciji „S HALMED-om ukorak s EU“, koju su zajedno organizirali Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Hrvatsko farmaceutsko društvo (HFD). Konferencija, kojoj je pokrovitelj Ministarstvo zdravlja Republike Hrvatske, organizirana je u svrhu što kvalitetnije pripreme svih sudionika na području regulative lijekova za nadolazeće pristupanje Hrvatske Europskoj uniji.

Tijekom svečanog otvaranja, sudionicima su se pozdravnim riječima obratile dr. sc. Viola Macolić Šarinić, dr. med., spec., ravnateljica HALMED-a, doc. dr. sc. Maja Jakševac Mikša, glavna tajnica HFD-a, i Romana Katalinić, dr. med., načelnica Službe za lijekove i medicinske proizvode u Ministarstvu zdravlja Republike Hrvatske. Ravnateljica HALMED-a je u pozdravnom govoru istaknula: „HALMED i nositelji odobrenja imaju zajednički cilj - kvalitetno se pripremiti kako bismo što uspješnije funkcionirali nakon ulaska u EU – jer, u konačnici, upravo naš uspješan rad omogućava pacijentima dostupnost kvalitetnih i sigurnih lijekova“.

Konferenciji prisustvuje oko tristo sudionika: zdravstvenih radnika, liječnika, ljekarnika te predstavnika hrvatskih javnozdravstvenih tijela i farmaceutske industrije, kao i predstavnici regulatornih tijela za lijekove iz Bosne i Hercegovine, Crne Gore, Makedonije i Srbije. Na konferenciji sudjeluju predavači iz Agencije za lijekove i medicinske proizvode RH i Javne agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP).

opširnije

U Zagrebu održana radionica posvećena borbi protiv krivotvorenih lijekova

05.12.2012.

U Zagrebu je, u hotelu Dubrovnik, od 3. do 5. prosinca 2012. godine održana radionica na kojoj su sudjelovali predstavnici regulatornih tijela za lijekove te policije i carine. Organizator radionice je Europsko ravnateljstvo za kakvoću lijekova i zdravstvenu skrb Vijeća Europe (EDQM), a domaćin Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED).

Radionica je okupila predstavnike iz Hrvatske, Belgije, Nizozemske, Italije, Francuske, Albanije, Bosne i Hercegovine, Grčke, Crne Gore, Srbije, Slovenije i Makedonije te predstavnike iz Europskog ravnateljstva za kakvoću lijekova i zdravstvenu skrb Vijeća Europe (EDQM).

Cilj ove radionice je predstavnicima regulatornih tijela za lijekove, policije i carine pružiti korisna znanja za što uspješniju borbu protiv trgovine krivotvorenim lijekovima.

opširnije

Pismo zdravstvenim radnicima o načinu primjene lijeka Konakion MM 10mg/1ml otopina za injekciju

23.11.2012.

Tvrtka Roche d.o.o., nositelj odobrenja za lijek Konakion MM 10mg/1ml otopina za injekciju, u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED), uputila je pismo zdravstvenim radnicima kako bi ih dodatno informirala o odobrenom putu primjene lijeka, primjeni u novorođenčadi i dojenčadi te uočenim razlikama u uputama priloženima uz pakovanja lijeka Konakion MM 10mg/1ml otopina za injekciju koja su dostupna na hrvatskom tržištu.

Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati u nastavku obavijesti.

opširnije

Pismo zdravstvenim radnicima o povlačenju serije G0460-3 cjepiva Typhim Vi

21.11.2012.

Tvrtka Medoka d.o.o., nositelj odobrenja za cjepivo Typhim Vi otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki, cjepivo protiv tifusa, polisaharidno, u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED), uputila je pismo zdravstvenim radnicima o povlačenju serije cjepiva G0460-3 temeljem zaprimljene prijave neispravnosti u kakvoći.

Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati u nastavku obavijesti.

opširnije

Povlačenje tri serije lijeka Glibenclamid Genericon 120x3,5 mg tablete

20.11.2012.

Genericon Pharma d.o.o., nositelj odobrenja za lijek Glibenclamid Genericon 3,5 mg tablete, je obavijestio Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) o odluci da povuče tri serije (10A014, 10A16A i 10A16B) lijeka Glibenclamid Genericon 3,5 mg tablete, pakovanje od 120 tableta u blisteru, s tržišta u Republici Hrvatskoj.

Odluka o povlačenju je donesena nakon provedene analize kojom je utvrđena neznatno povišena koncentracija octene kiseline (konc.), alkilnih estera masnih kiselina i olefina. Iako postojanje toksičnih komponenti nije utvrđeno, iz mjera predostrožnosti je odlučeno da se s hrvatskog tržišta povuku sve tri serije lijeka zahvaćene navedenom neispravnošću. Nositelj odobrenja obavijestio je o povlačenju sve veleprodaje u Republici Hrvatskoj.

opširnije