Novosti i edukacije

Europska agencija za lijekove provodi javnu raspravu o primjeni kinolonskih i fluorokinolonskih antibiotika

12.04.2018.

Europska agencija za lijekove (EMA) poziva građane Europske unije da na javnoj raspravi podijele svoja iskustva s primjenom kinolonskih i fluorokinolonskih antibiotika koji se primjenjuju sistemski ili inhalacijom. Javna rasprava održat će se 13. lipnja 2018. godine, u prostorijama EMA-e u Londonu.

Javna rasprava dio je postupka ocjene EMA-inog Povjerenstva za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) koji je u tijeku. Riječ je o postupku ocjene dugotrajnih nuspojava antibiotika iz skupine kinolona i fluorokinolona koje prvenstveno zahvaćaju mišiće, zglobove i živčani sustav. Neke od ovih nuspojava bile su prijavljene u pacijenata s infekcijama koje nisu bile ozbiljne i koje su se mogle liječiti drugim antibioticima.

Tijekom javne rasprave svi zainteresirani sudionici imat će priliku podijeliti svoja iskustva izravno sa članovima PRAC-a. Njihov doprinos bit će uzet u obzir prilikom ocjene sigurnosti primjene ovih lijekova te će pomoći PRAC-u u razvoju boljih mjera minimizacije rizika.

"Javna rasprava pruža priliku građanima EU-a da pridonesu ovoj ocjeni. Njihova iskustva i mišljenja obogatit će postojeće znanstvene dokaze i pomoći PRAC-u u donošenju odluke. Javna saslušanja naglašavaju našu obvezu uključivanja pacijenata i zdravstvenih radnika u postupke donošenja odluka.", rekao je Guido Rasi, izvršni direktor EMA-e.

Svi zainteresirani za sudjelovanje u javnoj raspravi, bilo kao govornici ili kao promatrači, trebaju predati prijavni obrazac EMA-i do 30. travnja 2018.

Kako bi se osiguralo prikupljanje informacija od sudionika na najkorisniji mogući način, PRAC je za sudionike sastavio popis pitanja koji je dostupan na stranicama EMA-e, odnosno ovdje.

Nakon pregleda svih pristiglih prijava, EMA će odabrati govornike na temelju njihova iskustva s kinolonima i fluorokinolonima te načina na koji planiraju pristupiti temi, zbog čega je u sklopu prijavnog obrasca potrebno predati i kratki opis pristupa temi. Prilikom odabira sudionika također će se obratiti pozornost na odgovarajuću zastupljenost svih skupina dionika u EU.

EMA će pokušati primiti što je više moguće sudionika, a za sve koje neće biti u mogućnosti sudjelovati osobno, bit će osiguran izravan prijenos rasprave putem internetskih stranica EMA-e.
Praktične informacije o ovoj javnoj raspravi dostupne su u videu, kao i Smjernici za sudionike javnih rasprava, u kojima je sudionicima objašnjeno što mogu očekivati i kako se prijaviti te na koji način će EMA odabire govornike.

U slučaju potrebe za dodatnim informacijama, zainteresirani sudionici mogu poslati upit na e-mail adresu: publichearings@ema.europa.eu.

Dodatne informacije
Ocjena kinolona i fluorokinolona započela je na zahtjev njemačke agencije za lijekove (BfArM), prema čl. 31. Direktive 2001/83/EZ.

Ocjenu će provesti PRAC, povjerenstvo odgovorno za ocjenu sigurnosnih pitanja koja se odnose na lijekove za liječenje ljudi, koje će usvojiti niz preporuka. Preporuke PRAC-a bit će proslijeđene Povjerenstvu za humane lijekove (CHMP), odgovornom za pitanja koja se odnose na lijekove za liječenje ljudi, koje će usvojiti konačno mišljenje pri EMA-i. Mišljenje CHMP-a bit će proslijeđeno Europskoj komisiji na usvajanje pravno obvezujuće odluke za zemlje EU-a.

Proces javne rasprave provodi se po pravilima postupka organizacije i provođenja javnih rasprava i simulacijskog treninga održanog u 2016. godini.

Na vrh stranicePovratak