Novosti i edukacije

Sigurnosne obavijesti o medicinskim proizvodima - prosinac 2019. godine

08.01.2020.

U niže navedenoj tablici dostupne su sigurnosne obavijesti o medicinskim proizvodima namijenjene korisnicima medicinskih proizvoda koje je Agencija za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske zaprimila u razdoblju od 1. do 31. prosinca 2019. godine od proizvođača medicinskih proizvoda uz izvješća o provođenju sigurnosno korektivnih radnji sukladno članku 61. stavku 4. Zakona o medicinskim proizvodima (Narodne novine, br. 76/13.).

Datum zaprimanja Proizvođač Naziv
02.12.2019. Abbott - Thoratec Corporation Sigurnosna obavijest - savjet o korištenju HeartMate mobilne jedinice za napajanje zbog pojave statičkog elektriciteta koji može uzrokovati oštećenje
05.12.2019. Philips Medical Systems Nederland BV Sigurnosna obavijest - označavanje slika neispravnom fazom u protokolu Step & Shoot za PET CT sustave Ingenuity CT i TF, Brilliance 64 CT, IQon Spectral CT, iCT, Vereos - verzija 2
05.12.2019. Integra LifeStiences (Ireland) Ltd Sigurnosna obavijest - promjena parametara za postupak sterilizacije komponenata CUSA Clarity Console
05.12.2019. ResMed Limited Sigurnosna obavijest - nemogućnost oglašavanja alarma kod pojedinih serija Stellar 100/150 ventilatora
06.12.2019. Ecolab Temizleme Sistemleri Ltd. Sti. Sigurnosna obavijest - povlačenje određenih lot brojeva DERSOL K2CA3G-Y45 koncentrata za hemodijalizu zbog mogućeg stvaranja taloga
09.12.2019. MicroVention, Inc Sigurnosna obavijest - povlačenje određenih lot brojeva sustava za emboliziranje HydroCoil i MicroPlex zbog mogućeg nedostatka zavojnice
10.12.2019. Abbott Diagnostics Technologies AS Sigurnosna obavijest - mogući pogrešni rezultati na određenim lot brojevima NycoCard™ D-Dimer testa
10.12.2019. CapsoVision Inc. Sigurnosna obavijest - povlačenje određenih serija video kapsula CapsoCam Plus (SV-3) zbog mogućnosti puknuća prozora kapsule
16.12.2019. Gebrüder Martin GmbH & Co. KG | KLS Martin Group Sigurnosna obavijest - povlačenje određenih serija skalpelskih oštrica Skalpellklinge (CPL 0553) zbog pojave korozije na površini metala
16.12.2019. Fast Track Diagnostics Luxembourg Sàrl Sigurnosna obavijest - nepotvrđene tvrdnje proizvođača o performansama FTD CE-IVD kompleta
17.12.2019. BIOMET Orthopaedics Switzerland GmbH Sigurnosna obavijest - savjet o korištenju OPTIPAC proizvoda u vezi s varijacijom zelene boje vizualnih indikatora sterilnosti na pakiranju
17.12.2019. Datex-Ohmeda, Inc. Sigurnosna obavijest - moguća labava kabelska veza i gubitak mehaničke ventilacije kod anestetičkih sustava Carestation 620/650/650c A1 i 620/650/650c A2
18.12.2019. Karl Storz SE & Co. KG Sigurnosna obavijest - modifikacija softvera na visokofrekvencijskim generatorima Autocon III 300 i 400
19.12.2019. Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA Sigurnosna obavijest - mogućnost netočnih rezultata za APEX vremena na PatientOnLine softveru verzija 6.2.
19.12.2019. W.L. Gore and Asscociates, Inc. Sigurnosna obavijest - obnavljanje uputa za uporabu GORE® EXCLUDER i GORE® EXCLUDER® Iliac Branch endoproteza
19.12.2019. Covidien Ilc. Sigurnosna obavijest - povlačenje resorptivnih kirurških konaca Polysorb i Biosyn zbog mogućeg problema s integritetom pakiranja
20.12.2019. Vygon GmbH & Co.KG Sigurnosna obavijest - povlačenje svih serija katetera Bi-Pacing Ball zbog potencijalne nesterilnosti vanjskog pakiranja
23.12.2019. Datex-Ohmeda, Inc Sigurnosna obavijest - plohe i otvori kreveta mogu biti zatvoreni bez zabravljivanja kod Giraffe Incubator, Giraffe OmniBed, Giraffe Incubator stanica za njegu i Giraffe OmniBed stanica za njegu
23.12.2019. Hitachi High Technologies Corporation (HHT) Sigurnosna obavijest - moguće ljuštenje metalnih čestica s klipa ventila visokog pritiska na kemijskim analizatorima cobas
Na vrh stranicePovratak