O HALMED-u

Naputci podnositeljima zahtjevima

  • Preporuka je da se najava za podnošenje novog zahtjeva za davanje mišljenja o prihvatljivosti kliničkog ili neintervencijskog ispitivanja napravi otprilike mjesec dana prije objavljenog roka za predaju dokumentacije, putem baze SEP Online, kako bi se osiguralo mjesto na željenoj sjednici. Temeljem dostavljenih podataka, Agencija za lijekove i medicinske proizvode podnositelju zahtjeva izdaje predračun za uplatu troška ishođenja mišljenja Središnjeg etičkog povjerenstva. Potvrda o plaćenom predračunu čini sastavni dio dokumentacije za pribavljanje mišljenja Središnjeg etičkog povjerenstva.
  • Dokumentacija za davanje mišljenja o prihvatljivosti novog ispitivanja dostavlja se u tri primjerka (jedan primjerak s originalima dokumenata za arhivu SEP-a i dva primjerka s kopijama dokumenata za izvjestitelje).
  • Do objavljenog roka za predaju dokumentacije podnositelj zahtjeva treba u bazi SEP Online ispuniti odgovarajuće podatke radi pripreme propisanih obrazaca za podnošenje zahtjeva, koje je dužan potpisane predati prilikom podnošenja zahtjeva i dostave dokumentacije u Agenciju. Podaci ispunjeni u bazi SEP Online i dostavljeni u dokumentaciji moraju biti jednaki.
  • U roku od 30 dana nakon ocjene novog zahtjeva za davanje mišljenja SEP-a, podnositelj zahtjeva može podići dva primjerka s kopijama dokumenata na adresi Ksaverska cesta 4. O datumu i vremenu podizanja dokumentacije dobit ćete obavijest od tajništva SEP-a putem baze SEP online. U suprotnom se dokumentacija uništava.

Primjeri životopisa glavnog ispitivača i motritelja u kliničkom ispitivanju:

Najčešće pogreške podnositelja zahtjeva:

  • Najčešće pogreške podnositelja zahtjeva (verzija 3), (.docx), (.pdf)

Korištenje baze SEP Online

Baza SEP Online dostupna je na sljedećoj adresi http://sep.halmed.hr
Za korištenje aplikacije koristite Mozilla Firefox 3.x verziju ili Internet Explorer 8.

Ukoliko još niste korisnik baze, ispunite obrazac i pošaljite ga ovjerenog i potpisanog od odgovorne osobe podnositelja zahtjeva Odsjeku za informatičke poslove na adresu elektroničke pošte it.unit@halmed.hr ili stručnom tajniku SEP-a na jasminka.milinovic@halmed.hr.

Korisničke upute:

  • Korisničke upute za podnositelje zahtjeva - (.pdf)
  • Korisničke upute za lokalne administratore - (.pdf)

Sve upite ili prijave problema s aplikacijom možete poslati Odsjeku za informatičke poslove na adresu elektroničke pošte it.unit@halmed.hr ili stručnom tajniku SEP-a na jasminka.milinovic@halmed.hr.

Na vrh stranice