O HALMED-u

Obrazac za prijavu neispravnosti u kakvoći lijeka

Neispravnost u kakvoći lijeka Agenciji za lijekove i medicinske proizvode obvezni su prijaviti:

  • zdravstveni radnici koji dolaze u doticaj s lijekom ili korisnikom lijeka,
  • pravne i fizičke osobe koje proizvode ili obavljaju promet lijeka,

na način kako to propisuje Pravilnik o obustavi stavljanja lijeka u promet i povlačenju lijeka iz prometa (Narodne novine, br. 122/14.).

Neispravnost je potrebno prijaviti u pisanom obliku te vas molimo da za prijavu koristite Obrazac za prijavu neispravnosti u kakvoći lijeka (.pdf) (.doc) (.docx).

Ispunjeni obrazac možete poslati elektroničkom poštom, telefaksom, poštom ili dostaviti osobno na adresu Agencije:

Agencija za lijekove i medicinske proizvode
Ksaverska cesta 4
10000 Zagreb
Telefaks: +385 1 4884 120
Elektronička pošta: neispravnost@halmed.hr

Izvan radnog vremena Agencije, neispravnost možete prijaviti na sljedeće brojeve telefona koji su namijenjeni žurnom obavješćivanju o nuspojavama i neispravnosti u kakvoći lijeka/medicinskog proizvoda:

Telefon: 0800 48 00 08 (besplatan telefon, 0 - 24 sata)
Mobitel: +385 99 264 6417 (0 - 24 sata)

Svaku neispravnost u kakvoći lijeka koju ste Agenciji prijavili putem telefona obavezni ste naknadno prijaviti i u pisanom obliku na odgovarajućem obrascu.

Ako u roku od 4h niste zaprimili potvrdu o primitku prijava poslanih putem elektroničke pošte i telefaksa, molimo vas da nas kontaktirate na gore navedene brojeve telefona.

Obrasci za prijavu nuspojave lijekova i cjepiva

  • Zdravstveni radnici mogu nuspojavu/sumnju na nuspojavu lijeka prijaviti putem Obrasca za prijavu nuspojave za zdravstvenog radnika: (.doc) (.pdf)
  • Zdravstveni radnici mogu nuspojavu/sumnju na nuspojavu cjepiva prijaviti putem Obrasca za prijavu nuspojave cjepiva Agencije (.doc), (.pdf)
  • Pacijenti/korisnici lijeka mogu nuspojavu/sumnju na nuspojavu lijeka prijaviti putem Obrasca za prijavu nuspojave za pacijente/korisnike lijeka (.doc) (.pdf)

Ispunjeni obrazac pošaljite poštom ili dostavite osobno na adresu Agencije:

Agencija za lijekove i medicinske proizvode
Ksaverska cesta 4
10000 Zagreb

Telefaksom na broj: + 385 1 4884 110
Na adresu elektroničke pošte: nuspojave@halmed.hr

Detaljne upute kako prijaviti nuspojavu/sumnju na nuspojavu pogledajte u dijelu web stranice naziva Farmakovigilancija.

Obrasci za medicinske proizvode

  • Obrazac za upis u očevidnik proizvođača medicinskih proizvoda (Obrazac OČ-PR), .docx, .doc, .pdf
  • Obrazac za upis u očevidnik veleprodaja medicinskih proizvoda (Obrazac OČ-VELE), .docx
  • Obrazac za upis medicinskog proizvoda klase rizika I u očevidnik (Obrazac OČ-MEDPRO-I), .docx, .doc, .pdf
  • Obrazac za obavijest o medicinskom proizvodu klase rizika IIa, IIb i III (Obrazac MEDPRO-II/III), .docx, .doc, .pdf
  • Obrazac za obavijest o "in vitro" dijagnostičkom medicinskom proizvodu (Obrazac IVD-MEDPRO), .docx, .doc, .pdf

Predložak za popis medicinskih proizvoda u elektroničkom obliku možete preuzeti ovdje (MEDPRO.xls).

Postupak upisa u očevidnik i način podnošenja obavijesti o stavljanju medicinskog proizvoda u promet detaljnije su opisani u dijelu Upis u očevidnik/obavijesti.

Vigilancija medicinskih proizvoda

  • Obrazac za prijavu/izvješće o štetnom događaju, .docx
  • Obrazac za prijavu/izvješće o štetnom događaju - zdravstveni radnici, .docx
  • Obrazac za prijavu sigurnosne korektivne radnje, .docx
  • Obrazac za periodičko sažeto izvješće, .docx
  • Obrazac za izvješće o trendu, .docx

Ispunjeni obrazac pošaljite poštom ili dostavite osobno na adresu Agencije:
Agencija za lijekove i medicinske proizvode
Ksaverska cesta 4
10000 Zagreb
Telefaksom na broj: + 385 1 4884 110
Na adresu elektroničke pošte: medpro@halmed.hr

Obrasci prijave za davanje/obnovu/izmjenu odobrenja za stavljanje lijeka u promet u RH

Elektronički obrasci (engl. electronic Application Form, eAF) za podnošenje zahtjeva za davanje, obnovu i izmjenu odobrenja za stavljanje lijeka u promet dostupni su ovdje.

Obrazac za prijenos odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Obrazac sadrži podatke potrebne za prijenos odobrenja te se primjenjuje sukladno odredbama Pravilnika o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet (Narodne novine, br. 83/13.). Pripremljeni obrazac služi kao standardni predložak za izradu zahtjeva te ga je nakon ispunjavanja samo potrebno ispisati na memorandumu, potpisati i ovjeriti pečatom (nije potrebno dodatno pripremati pokrovno pismo). Zahtjev za prijenos odobrenja podnosi se u izvorniku, na hrvatskom jeziku posebno za svaki farmaceutski oblik i jačinu lijeka.

  • Obrazac za prijenos odobrenja za stavljanje lijeka u promet, .pdf

Obrazac za ukidanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Obrazac sadrži podatke potrebne za ukidanje odobrenja te se primjenjuje sukladno odredbama Pravilnika o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet (Narodne novine, br. 83/13.). Pripremljeni obrazac služi kao standardni predložak za izradu zahtjeva te ga je nakon ispunjavanja samo potrebno ispisati na memorandumu, potpisati i ovjeriti pečatom (nije potrebno dodatno pripremati pokrovno pismo). Zahtjev za ukidanje odobrenja podnosi se u izvorniku, na hrvatskom jeziku posebno za svaki farmaceutski oblik i jačinu lijeka.

  • Obrazac za ukidanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet, .pdf

Obrazac prijave o stavljanju lijeka u promet i nestašici lijeka

Obrazac sadrži podatke potrebne za prijavu statusa lijeka u prometu koja se HALMED-u podnosi u niže navedenim slučajevima utvrđenima Zakonom o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14.):

  1. prvo stavljanje lijeka u promet, za svaki farmaceutski oblik i dozu
    Prijavu je potrebno poslati najkasnije u roku od 15 dana od dana stavljanja lijeka u promet. Ispunjeni obrazac potrebno je poslati na e-mail adresu: stavljanjeupromet@halmed.hr.
    *dan stavljanja lijeka u promet je dan kada je jedna od vrste ili veličine pakiranja farmaceutskog oblika i jačine lijeka puštena u promet za Republiku Hrvatsku, odnosno, datum puštanja serije lijeka u promet za RH
  2. poremećaj opskrbe tržišta lijekom ili nestašice lijeka
    Ispunjeni obrazac potrebno je poslati na e-mail adresu: nestasice@halmed.hr.
  • Obrazac prijave o stavljanju lijeka u promet i nestašici lijeka
    .doc, .pdf.

Prijava privremenog ili trajnog prekida opskrbe tržišta lijekom

U slučaju privremenog ili trajnog prekida opskrbe tržišta lijekom u skladu sa stavkom 2. članka 55. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14.), nositelj odobrenja obvezan je najmanje dva mjeseca prije prekida opskrbe tržišta lijekom obavijestiti HALMED na način da se Pokrovno pismo i Tablica pošalju na e-mail adresu ukidanje@halmed.hr.

U slučajevima kad je obavijest potrebno dostaviti i Europskoj agenciji za lijekove (EMA), Pokrovno pismo i Tablica šalju se dodatno i na e-mail adresu withdrawnproducts@ema.europa.eu.

Detaljne informacije vezane uz postupak obavješćivanja o prekidu opskrbe tržišta lijekom dostupne su ovdje.

  • Pokrovno pismo, .doc
  • Tablica s podacima o predmetnim lijekovima, .xls

Obrazac prijave uz zahtjev za davanje/izmjenu dozvole za promet lijekovima na veliko

Obrazac sadrži podatke potrebne za davanje/izmjenu dozvole za promet na veliko lijekovima te se primjenjuje sukladno odredbama Pravilnika o dobroj praksi u prometu lijekova, davanju dozvola za promet na veliko lijekovima, davanju dozvola za posredovanje lijekovima i davanju potvrde o dobroj praksi u prometu lijekovima na veliko (Narodne novine, br. 83/13.).

  • Obrazac prijave VELEPRODAJA za davanje/izmjenu dozvole za obavljanje djelatnosti prometa na veliko lijekovima, .doc, .pdf

Obrazac prijave uz zahtjev za davanje/izmjenu dozvole za obavljanje djelatnosti posredovanja lijekovima

Obrazac sadrži podatke potrebne za davanje/izmjenu dozvole za obavljanje posredovanja lijekovima te se primjenjuje sukladno odredbama Pravilnika o dobroj praksi u prometu lijekova, davanju dozvola za promet na veliko lijekovima, davanju dozvola za posredovanje lijekovima i davanju potvrde o dobroj praksi u prometu lijekovima na veliko (Narodne novine, br. 83/13.).

  • Obrazac prijave POSREDNIK za dobivanje dozvole za obavljanje djelatnosti posredovanja lijekovima, .doc, .pdf

Obrazac prijave uz zahtjev za upis fizičkih i pravnih osoba sa sjedištem izvan Republike Hrvatske u drugoj zemlji članici Europske unije koji obavljaju djelatnosti prometa na veliko ili posredovanja lijekovima na području Republike Hrvatske

Obrazac sadrži podatke potrebne za obavještavanje Agencije o početku obavljanja djelatnosti prometa lijeka na veliko ili posredovanja lijekova na području Republike Hrvatske te se primjenjuje sukladno odredbama Pravilnika o dobroj praksi u prometu lijekova, davanju dozvola za promet na veliko lijekovima, davanju dozvola za posredovanje lijekovima i davanju potvrde o dobroj praksi u prometu lijekovima na veliko (Narodne novine, br. 83/13.).

  • Obrazac prijave Evidencija pravnih ili fizičkih osoba sa sjedištem izvan Republike Hrvatske u drugoj zemlji članici Europske unije koje obavljaju djelatnosti prometa lijekovima na veliko ili posredovanja lijekovima, .doc, .pdf

Obrazac prijave PROIZVODNJA I UVOZ za davanje/izmjenu proizvodne dozvole

Obrazac sadrži podatke potrebne za davanje/izmjenu proizvodne dozvole te se primjenjuje sukladno odredbama Pravilnika o uvjetima za davanje proizvodne dozvole, zahtjevima dobre proizvođačke prakse te potvrdi o provođenju dobre proizvođačke prakse za lijekove (Narodne novine, br. 83/13.).

  • Obrazac prijave PROIZVODNJA I UVOZ za davanje/izmjenu proizvodne dozvole, .doc, .pdf

Obrazac prijave uz zahtjev za upis očevidnik proizvođača, uvoznika i veleprodaja djelatnih tvari

Obrazac sadrži podatke potrebne za upis u očevidnik proizvođača, uvoznika i veleprodaja djelatnih tvari te se primjenjuje sukladno odredbama Pravilnika o uvjetima i načinu utvrđivanja zahtjeva dobre proizvođačke prakse i dobre prakse u prometu na veliko djelatnih tvari te o postupku upisa u očevidnik proizvođača, uvoznika i veleprodaja djelatnih tvari i davanju potvrde o provođenju dobre proizvođačke prakse (Narodne novine, br. 83/13.).

  • Obrazac prijave PROIZVOĐAČ, UVOZNIK I VELEPRODAJA DJELATNIH TVARI, .doc, .pdf

Obrazac za prijavu i ocjenu neintervencijskog ispitivanja

Obrazac se prilaže uz dokumentaciju dostavljenu za prijavu i ocjenu neintervencijskog ispitivanja te se primjenjuje sukladno odredbama Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14.) i Pravilnika o farmakovigilanciji (Narodne novine, br. 83/13.)

  • Obrazac za prijavu i ocjenu neintervencijskog ispitivanja, .doc, .pdf

Obrazac za podnošenje zahtjeva za stručni savjet

Obrazac se prilaže uz zahtjev za davanje stručnog savjeta. Obrazac sadrži podatke o podnositelju zahtjeva i lijeku/predmetu zahtjeva za stručni savjet.

  • Obrazac za podnošenje zahtjeva za stručni savjet, .doc, .pdf

Obrazac za obrazloženje za izuzeće od ukidanja odobrenja za stavljanje u promet sukladno čl 54. Zakona o lijekovima (Narodne novine, broj 76/13. i 90/14.)

Na Obrascu se HALMED-u podnosi obrazloženje za izuzeće od ukidanja odobrenja za stavljanje u promet sukladno čl. 54. Zakona o lijekovima (Narodne novine, broj 76/13. i 90/14.).

Više informacija dostupno je ovdje.

  • Obrazac za obrazloženje za izuzeće od ukidanja odobrenja za stavljanje u promet sukladno čl 54. Zakona o lijekovima (Narodne novine, broj 76/13. i 90/14.), .pdf