Promet, proizvodnja i inspekcija

Prekid opskrbe tržišta lijekom i nestašice

Prijava privremenog ili trajnog prekida opskrbe tržišta lijekom

U slučaju privremenog ili trajnog prekida opskrbe tržišta lijekom sukladno odredbi stavka 2. članka 55. Zakona o lijekovima, kada nositelj odobrenja odluči:

  • prekinuti stavljanje lijeka u promet,
  • povući lijek iz prometa privremeno ili trajno prije isteka roka važenja odobrenja za stavljanje lijeka u promet,
  • podnijeti zahtjev za ukidanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet ili
  • odluči da neće podnijeti zahtjev za obnovu odobrenja,

obvezan je najmanje dva mjeseca prije prekida opskrbe tržišta lijekom obavijestiti HALMED (osim ako se radi o hitnom postupku povlačenja lijeka ili drugim izvanrednim okolnostima), navodeći razloge prekida opskrbe tržišta lijekom.

Obavijest je potrebno dostaviti na e-adresu ukidanje@halmed.hr.

Kada se prekid opskrbe tržišta lijekom provodi iz jednog od sljedećih razloga:

  • lijek je neprihvatljivo štetan
  • lijek je nedovoljno terapijski djelotvoran
  • odnos koristi i rizika primjene lijeka je nepovoljan
  • kvalitativni i/ili kvantitativni sastav lijeka nije u skladu s deklariranim
  • uočeni su problemi vezani uz proizvodnju ili inspekciju

nositelj odobrenja dužan je, uz HALMED, obavijest dodatno uputiti i Europskoj agenciji za lijekove (EMA).

Kada nositelj odobrenja odluči prekinuti stavljanje lijeka u promet, privremeno ili trajno povući lijek iz prometa prije isteka roka važenja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, podnijeti zahtjev za ukidanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet ili odluči da neće podnijeti zahtjev za obnovu odobrenja u trećoj zemlji, iz razloga navedenih pod točkom 2., obvezan je o tome obavijestiti HALMED i EMA-u.

U svrhu ujednačavanja pristupa obavješćivanja u svim zemljama članicama Europske unije, EMA je objavila standardni predložak za:

  • pokrovno pismo
  • tablicu s podacima o predmetnim lijekovima.

Pokrovno pismo i tablicu je potrebno dostaviti HALMED-u na e-adresu ukidanje@halmed.hr, odnosno, u slučajevima kada je potrebno obavijestiti i EMA-u, obavijest se dostavlja i na e-adresu withdrawnproducts@ema.europa.eu.

Popis lijekova za koje je HALMED zaprimio obavijest o privremenom ili trajnom prekidu opskrbe tržišta je dostupan ovdje.

Nestašice i poremećaj opskrbe tržišta lijekom

Sukladno odredbi članka 186. Zakona o lijekovima, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te fizičke i pravne osobe koje obavljaju promet toga lijeka na području Republike Hrvatske obvezni su u okviru svojih odgovornosti osigurati prikladnu i neprekinutu opskrbu lijekom. Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezan je o okolnostima koje mogu dovesti do poremećaja opskrbe hrvatskog tržišta lijekom ili nestašice lijeka bez odgode, u pisanom obliku obavijestiti HALMED i Ministarstvo zdravstva te, za lijek koji je uvršten u listu lijekova Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje i sam HZZO.

Podatake o poremećaju opskrbe tržišta lijekom ili nestašici lijeka HALMED-u je potrebno dostaviti na način da se na e-adresu nestasice@halmed.hr pošalje, u primjenjivom dijelu popunjen, Obrazac prijave o stavljanju lijeka u promet i nestašici, pri čemu je obvezno navesti razloge nestašice te očekivano razdoblje trajanja nestašice.

Popis lijekova za koje je HALMED zaprimio navedenu obavijest dostupan je ovdje.

Kako bi se tablica mogla redovito ažurirati i sadržavati ispravne podatke, mole se nositelji odobrenja da o završetku nestašice lijeka također obavijeste HALMED, u slučaju da je taj podatak različit od navedenog u prethodno dostavljenom Obrascu. Ova obavijest se dostavlja na e-adresu nestasice@halmed.hr.

Na vrh stranice