Promet, proizvodnja i inspekcija

Serije cjepiva i lijekova iz ljudske krvi ili ljudske plazme u prometu

U Republici Hrvatskoj u prometu se može nalaziti samo lijek koji ima odobrenje za stavljanje u promet dano od strane Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ili Europske komisije te lijek koji ima odobrenje za paralelni uvoz ili odobrenje za paralelni promet.

U svrhu stavljanja u promet, HALMED obavlja posebnu provjeru kakvoće svake serije cjepiva i lijeka iz ljudske krvi ili ljudske plazme u skladu s člankom 175. Zakona o lijekovima (NN, br. 76/13., 90/14.) i člankom 5. Pravilnika o provjeri kakvoće lijeka, (NN, br. 60/14.). Iznimka su serije za koje je nadležno tijelo države članice Europske unije, Europskog gospodarskog prostora (u daljnjem tekstu: EGP) i Švicarske provelo provjeru kakvoće i izdalo certifikat o obavljenoj provjeri kakvoće (EU Official Control Authority Batch Release Certificate, u daljnjem tekstu: EU OCABR certifikat). U navedenom slučaju, u skladu s člankom 13. Pravilnika o provjeri kakvoće lijeka (NN, br. 60/14.), HALMED priznaje rezultate posebne provjere kakvoće lijeka za područje Republike Hrvatske te provodi provjeru administrativno-stručnih podataka na temelju dostavljenih dokumenata:

  • EU OCABR certifikat
  • Informativni obrazac o stavljanju u promet - Marketing Information Form (MIF), s datumom stavljanja lijeka u promet u Republici Hrvatskoj i brojem pakiranja za tržište RH. Obrazac je dostupan na internetskim stranicama Europskog ravnateljstva za kakvoću lijekova i zdravstvenu skrb Vijeća Europe (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare - EDQM), odnosno ovdje, kao Aneks IV smjernice za EU administrativni OCABR postupak (EU Administrative Procedure for Official Control Authority Batch Release)
  • Preslike vanjskog i unutarnjeg označivanja lijeka i upute o lijeku

Prijave za stručno-administrativnu provjeru dokumentacije u sklopu posebne provjere kakvoće potrebno je dostaviti HALMED-u na adresu elektroničke pošte ocabr@halmed.hr.

HALMED provodi provjeru administrativno-stručnih podataka temeljem navedene dokumentacije u roku od sedam dana od dana primitka zahtjeva te, u slučaju neudovoljavanja zahtjeva, obavještava nositelja odobrenja/veleprodaju.

Popis serija odobrenih cjepiva i lijekova iz ljudske krvi ili ljudske plazme koje su prošle provjeru administrativno-stručnih podataka dostupan je ovdje.

Serije cjepiva i lijekova iz ljudske krvi ili ljudske plazme za koje je HALMED izvanredno dao suglasnost za unošenje ili uvoz jer nemaju odobrenje za stavljanje u promet u RH

U slučaju medicinske potrebe za cjepivom ili lijekom iz ljudske krvi ili ljudske plazme koji nema odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj, u svrhu osiguranja primjerene i redovite opskrbe hrvatskog tržišta lijekovima, HALMED može izvanredno dati suglasnost za unošenje ili uvoz cjepiva ili lijeka iz ljudske krvi ili ljudske plazme za koji nije dano odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj, a koji će se primjenjivati za potrebe liječenja pacijenata u RH.

U slučajevima podnošenja zahtjeva za davanje suglasnosti za unošenje ili uvoz serije cjepiva ili lijeka iz ljudske krvi ili ljudske plazme, podnositelj zahtjeva HALMED-u dostavlja i podatak o seriji lijeka te certifikat o obavljenoj provjeri kakvoće za područje Europske unije (OCABR certifikat), odnosno odgovarajući certifikat o obavljenoj provjeri kakvoće serije, kojim se potvrđuje da su proizvodnja i provjera kakvoće lijeka provedeni u skladu sa zahtjevima dobre proizvođačke prakse. Ako u trenutku podnošenja zahtjeva podnositelj ne raspolaže informacijom koja serija lijeka će biti isporučena, uz zahtjev dostavlja navedene certifikate za seriju lijeka koja se nalazi u prometu u zemlji izvoznici, a podatak o uvezenoj ili unesenoj seriji lijeka, kao i odgovarajuće certifikate, dostavlja HALMED-u naknadno, uz podatak o datumu stavljanja lijeka u promet u RH.
Uz pisani zahtjev za davanje navedene suglasnosti podnositelj zahtjeva HALMED-u dostavlja i obrazloženu izjavu zdravstvene ustanove, osim ljekarničke, o potrebi za lijekom koji nije dostupan u RH i koji će se koristiti za liječenje bolesnika u toj ustanovi, navodeći pri tome i potrebnu količinu lijeka. Izjavu potpisuje čelna osoba zdravstvene ustanove i predsjednik Povjerenstva za lijekove, ako zdravstvena ustanova ima Povjerenstvo za lijekove.

Popis serija cjepiva i lijekova iz ljudske krvi ili ljudske plazme za koje je HALMED izvanredno dao suglasnost za unošenje ili uvoz dostupan je ovdje.

Na vrh stranice