Medicinal Products

BCG-medac prašak i otapalo za intravezikalnu suspenziju

Name BCG-medac prašak i otapalo za intravezikalnu suspenziju
Marketing Authorisation Number HR-H-941213905
Active Substance BCG (Bacillus Calmette Guérin) bakterija, živa, atenuirana, soj RIVM (izveden iz soja 1173-P2)
Composition Nakon rekonstitucije jedna bočica sadrži: BCG (Bacillus Calmette Guérin) bakterija Mycobacterium bovis, živa, atenuirana, soj RIVM izveden iz soja 1173-P2: 2x10^8 do 3x10^9 vijabilnih jedinica
Pharmaceutical Form prašak i otapalo za intravezikalnu suspenziju
Packaging [MA Number for Packaging] 1 bočica s praškom u kutiji, 50 mL otapala u vrećici sa spojnikom, kateter i konični adapter za kateter, u kutiji  [HR-H-941213905-01]
Manufacturer medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, Wedel, Njemačka
Marketing Authorisation Holder medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, Theaterstraße 6, Wedel, Njemačka
Marketing Authorisation Date 07.08.2019
MA Period of Validity unlimited
Classification Number UP/I-530-09/15-02/73
Registration Number 381-12-01/30-19-17
Prescription na recept
Type of prescription ograničeni recept
Distribution u ljekarni
Advertising to general public zabranjeno
ATC Code L03AX03
Medicinal product marketed in the Croatia Nestašica
SmPC download
PL download
Educational materials
for patients / caregivers
Kartica s upozorenjima za bolesnika

Note

Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 16. prosinca 2021. godine donijela Rješenje o izmjeni odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje je sukladno članku 46. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18) dano pod sljedećim uvjetima:

a) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Njemačka obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka na način da je za predmetni lijek dužan osigurati edukacijski materijal koji čine Sažetak opisa svojstava lijeka, Kartica za bolesnika i Pismo zdravstvenim radnicima.

 b) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezan je usuglasiti sadržaj i format Pisma zdravstvenim radnicima, uključujući i komunikacijski plan s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.

Direct Healthcare Professional Communication

Name Date Download
Pismo zdravstvenim radnicima o povlačenju intermitentnih urinarnih katetera proizvođača ConvaTec priloženih uz lijek BCG-medac prašak i otapalo za intravezikalnu suspenziju 26.10.2018 Medis Adria d.o.o.
Back