Lijekovi

BCG-medac prašak i otapalo za intravezikalnu suspenziju

Naziv lijeka BCG-medac prašak i otapalo za intravezikalnu suspenziju
Broj odobrenja HR-H-941213905
Djelatna tvar BCG (Bacillus Calmette Guérin) bakterija, živa, atenuirana, soj RIVM (izveden iz soja 1173-P2)
Sastav Nakon rekonstitucije jedna bočica sadrži: BCG (Bacillus Calmette Guérin) bakterija Mycobacterium bovis, živa, atenuirana, soj RIVM izveden iz soja 1173-P2: 2x10^8 do 3x10^9 vijabilnih jedinica
Farmaceutski oblik prašak i otapalo za intravezikalnu suspenziju
Pakiranje [Broj odobrenja za pakiranje] 1 bočica s praškom u kutiji, 50 mL otapala u vrećici sa spojnikom, kateter i konični adapter za kateter, u kutiji  [HR-H-941213905-01]
Proizvođač medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, Wedel, Njemačka
Nositelj odobrenja medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, Theaterstraße 6, Wedel, Njemačka
Datum rješenja 07.08.2019.
Rok rješenja neograničen
Klasa UP/I-530-09/15-02/73
Urbroj 381-12-01/30-19-17
Način izdavanja na recept
Način propisivanja ograničeni recept
Mjesto izdavanja u ljekarni
Način oglašavanja prema stanovništvu zabranjeno
ATK L03AX03
Lijek je stavljen u promet u RH Nestašica
Sažetak opisa svojstava lijeka preuzmi
Uputa o lijeku preuzmi
Edukacijski materijali
za bolesnike / skrbnike
Kartica s upozorenjima za bolesnika

Napomena

Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 16. prosinca 2021. godine donijela Rješenje o izmjeni odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje je sukladno članku 46. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18) dano pod sljedećim uvjetima:

a) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Njemačka obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka na način da je za predmetni lijek dužan osigurati edukacijski materijal koji čine Sažetak opisa svojstava lijeka, Kartica za bolesnika i Pismo zdravstvenim radnicima.

 b) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezan je usuglasiti sadržaj i format Pisma zdravstvenim radnicima, uključujući i komunikacijski plan s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.

Pisma zdravstvenim radnicima

Naziv Datum Download
Pismo zdravstvenim radnicima o povlačenju intermitentnih urinarnih katetera proizvođača ConvaTec priloženih uz lijek BCG-medac prašak i otapalo za intravezikalnu suspenziju 26.10.2018. Medis Adria d.o.o.
Povratak