Medicinal Products

Fingolimod Teva 0,25 mg tvrde kapsule

Name Fingolimod Teva 0,25 mg tvrde kapsule
Marketing Authorisation Number HR-H-438748545
Active Substance fingolimodklorid
Composition svaka kapsula sadrži 0,25 mg fingolimoda (u obliku fingolimodklorida)
Pharmaceutical Form kapsula, tvrda
Packaging [MA Number for Packaging] 7 kapsula u blisteru, u kutiji  [HR-H-438748545-01]
10 kapsula u blisteru, u kutiji  [HR-H-438748545-02]
28 kapsula u blisteru, u kutiji  [HR-H-438748545-03]
30 kapsula u blisteru, u kutiji  [HR-H-438748545-04]
98 kapsula u blisteru, u kutiji  [HR-H-438748545-05]
10 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji  [HR-H-438748545-06]
28 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji  [HR-H-438748545-07]
30 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji  [HR-H-438748545-08]
98 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji  [HR-H-438748545-09]
100 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji  [HR-H-438748545-10]
7 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji  [HR-H-438748545-11]
Manufacturer Teva Operations Poland Sp. z o.o., Krakow, Poljska
Teva Nederland B.V., Haarlem, Nizozemska
Balkanpharma - Dupnitsa AD, Dupnitsa, Bugarska
Merckle GmbH, Blaubeuren, Baden-Wuerttemberg, Njemačka
Marketing Authorisation Holder TEVA GmbH, Graf-Arco-Str. 3, Ulm, Njemačka
Marketing Authorisation Date 21.09.2020
MA Period of Validity 21.09.2025
Classification Number UP/I-530-09/19-01/128
Registration Number 381-12-01/30-20-05
Prescription na recept
Type of prescription ograničeni recept
Distribution u ljekarni
Advertising to general public zabranjeno
ATC Code L04AA27
SmPC download
PL download
Public Assessment Report download
Summary of risk management plan download
Educational materials
for healthcare professionals
Lista provjere za zdravstvene radnike, verzija 5
Educational materials
for patients / caregivers
Vodič za bolesnike, verzija 5
Vodič za roditelje skrbnike, verzija 3
Kartica za bolesnice s podsjetnikom o trudnoći, verzija 1

Note

Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 21. rujna 2020. donijela Rješenje o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje je sukladno članku 46. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18) dano pod sljedećim uvjetima:

 a) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Teva GmbH, Graf-Arco-Str.3, 89079 Ulm, Njemačka obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka na način da je za lijek Fingolimod Teva 0,25 mg tvrde kapsule (fingolimodum) dužan osigurati edukacijski materijal koji čine Sažetak opisa svojstava lijeka, Lista provjere za zdravstvene radnike za odraslu i pedijatrijsku populaciju, Vodič za bolesnika/roditelja (ili zakonskog predstavnika)/skrbnika, Kartica za bolesnice s podsjetnikom o trudnoći.

 b) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezan je usuglasiti sadržaj i format edukacijskih materijala, uključujući komunikacijski plan i način distribucije, kao i sve druge aspekte ovih edukacijskih materijala s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske. 

Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.

Back