Fingolimod Teva 0,25 mg tvrde kapsule
| Naziv lijeka | Fingolimod Teva 0,25 mg tvrde kapsule |
|---|---|
| Broj odobrenja | HR-H-438748545 |
| Djelatna tvar | fingolimodklorid |
| Sastav | svaka kapsula sadrži 0,25 mg fingolimoda (u obliku fingolimodklorida) |
| Farmaceutski oblik | kapsula, tvrda |
| Pakiranje [Broj odobrenja za pakiranje] | 7 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-438748545-01] 10 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-438748545-02] 28 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-438748545-03] 30 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-438748545-04] 98 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-438748545-05] 10 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-438748545-06] 28 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-438748545-07] 30 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-438748545-08] 98 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-438748545-09] 100 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-438748545-10] 7 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-438748545-11] |
| Proizvođač | Teva Operations Poland Sp. z o.o., Krakow, Poljska
Teva Nederland B.V., Haarlem, Nizozemska Balkanpharma - Dupnitsa AD, Dupnitsa, Bugarska Merckle GmbH, Blaubeuren, Baden-Wuerttemberg, Njemačka |
| Nositelj odobrenja | TEVA GmbH, Graf-Arco-Str. 3, Ulm, Njemačka |
| Datum rješenja | 21.09.2020. |
| Rok rješenja | 21.09.2025. |
| Klasa | UP/I-530-09/19-01/128 |
| Urbroj | 381-12-01/30-20-05 |
| Način izdavanja | na recept |
| Način propisivanja | ograničeni recept |
| Mjesto izdavanja | u ljekarni |
| Način oglašavanja prema stanovništvu | zabranjeno |
| ATK | L04AA27 |
| Sažetak opisa svojstava lijeka | preuzmi |
| Uputa o lijeku | preuzmi |
| Javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku | preuzmi |
| Sažetak plana upravljanja rizikom | preuzmi |
| Edukacijski materijali za zdravstvene radnike |
Lista provjere za zdravstvene radnike, verzija 5 |
| Edukacijski materijali za bolesnike / skrbnike |
Vodič za bolesnike, verzija 5 Vodič za roditelje skrbnike, verzija 3 Kartica za bolesnice s podsjetnikom o trudnoći, verzija 1 |
Napomena
Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 21. rujna 2020. donijela Rješenje o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje je sukladno članku 46. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18) dano pod sljedećim uvjetima:
a) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Teva GmbH, Graf-Arco-Str.3, 89079 Ulm, Njemačka obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka na način da je za lijek Fingolimod Teva 0,25 mg tvrde kapsule (fingolimodum) dužan osigurati edukacijski materijal koji čine Sažetak opisa svojstava lijeka, Lista provjere za zdravstvene radnike za odraslu i pedijatrijsku populaciju, Vodič za bolesnika/roditelja (ili zakonskog predstavnika)/skrbnika, Kartica za bolesnice s podsjetnikom o trudnoći.
b) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezan je usuglasiti sadržaj i format edukacijskih materijala, uključujući komunikacijski plan i način distribucije, kao i sve druge aspekte ovih edukacijskih materijala s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.
