Jesoxade 10 mg filmom obložene tablete
| Name | Jesoxade 10 mg filmom obložene tablete |
|---|---|
| Marketing Authorisation Number | HR-H-277290589 |
| Active Substance | macitentan |
| Composition | jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg macitentana |
| Pharmaceutical Form | Filmom obložena tableta |
| Manufacturer | Pharmadox Healthcare Limited, Paola, Malta
MSN Labs Europe Limited, Paola, Malta |
| Marketing Authorisation Holder | MSN Labs Europe Limited, Kw20a Corradino Park, Paola, Malta |
| Marketing Authorisation Date | 07.05.2026 |
| MA Period of Validity | 07.05.2031 |
| Classification Number | UP/I-530-09/24-01/130 |
| Registration Number | 381-12-01/70-26-08 |
| Prescription | Medicinal product subject to medical prescription |
| Type of prescription | Medicinal product subject to restricted medical prescription |
| Distribution | Supply through pharmacies (community) |
| Advertising to general public | not allowed |
| ATC Code | C02KX04 |
| Marketing status | Marketed |
| Shortage status | No shortage |
| SmPC | download |
| PL | download |
| Public Assessment Report | download |
| Summary of risk management plan | download |
| Educational materials for patients / caregivers |
Kartica za bolesnika |
Note
Odobrenje za stavljanje predmetnog lijeka u promet, sukladno članku 46. Zakona o lijekovima, dano je pod sljedećim uvjetima:
Nositelj odobrenja za stavljanje predmetnog lijeka u promet obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka, na način da je za predmetni lijek dužan osigurati edukacijski materijal koji čini Kartica za bolesnika. Sadržaj i format edukacijskog materijala nositelj odobrenja usuglašava s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obveze utvrđene uvjetima navedenima u Rješenju.
