Jesoxade 10 mg filmom obložene tablete
| Naziv lijeka | Jesoxade 10 mg filmom obložene tablete |
|---|---|
| Broj odobrenja | HR-H-277290589 |
| Djelatna tvar | macitentan |
| Sastav | jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg macitentana |
| Farmaceutski oblik | Filmom obložena tableta |
| Proizvođač | Pharmadox Healthcare Limited, Paola, Malta
MSN Labs Europe Limited, Paola, Malta |
| Nositelj odobrenja | MSN Labs Europe Limited, Kw20a Corradino Park, Paola, Malta |
| Datum rješenja | 07.05.2026. |
| Rok rješenja | 07.05.2031. |
| Klasa | UP/I-530-09/24-01/130 |
| Urbroj | 381-12-01/70-26-08 |
| Način izdavanja | na recept |
| Način propisivanja | ograničeni recept |
| Mjesto izdavanja | u ljekarni |
| Način oglašavanja prema stanovništvu | zabranjeno |
| ATK | C02KX04 |
| Status lijeka na tržištu | stavljeno u promet |
| Status nestašice | nema nestašice |
| Sažetak opisa svojstava lijeka | preuzmi |
| Uputa o lijeku | preuzmi |
| Javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku | preuzmi |
| Sažetak plana upravljanja rizikom | preuzmi |
| Edukacijski materijali za bolesnike / skrbnike |
Kartica za bolesnika |
Napomena
Odobrenje za stavljanje predmetnog lijeka u promet, sukladno članku 46. Zakona o lijekovima, dano je pod sljedećim uvjetima:
Nositelj odobrenja za stavljanje predmetnog lijeka u promet obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka, na način da je za predmetni lijek dužan osigurati edukacijski materijal koji čini Kartica za bolesnika. Sadržaj i format edukacijskog materijala nositelj odobrenja usuglašava s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obveze utvrđene uvjetima navedenima u Rješenju.
