Medicinal Products

Mefeda 36 mg tablete s produljenim oslobađanjem

Name Mefeda 36 mg tablete s produljenim oslobađanjem
Marketing Authorisation Number HR-H-320399466
Active Substance metilfenidatklorid
Composition jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 36 mg metilfenidatklorida
Pharmaceutical Form Tableta s produljenim oslobađanjem
Packaging [MA Number for Packaging] 30 tableta u bočici, u kutiji  [HR-H-320399466-01]
Manufacturer Balkanpharma - Dupnitsa AD, Dupnitsa, Bugarska
Marketing Authorisation Holder Makpharm d.o.o., Trnjanska cesta 37/1, Zagreb, Hrvatska
Marketing Authorisation Date 07.12.2021
MA Period of Validity 07.12.2026
Classification Number UP/I-530-09/20-01/67
Registration Number 381-12-01/154-21-08
Prescription na recept
Type of prescription poseban recept
Distribution u ljekarni
Advertising to general public zabranjeno
ATC Code N06BA04
SmPC download
PL download
Public Assessment Report download
Summary of risk management plan download
Educational materials
for healthcare professionals
Kontrolni popis prije propisivanja metilfenidata, verzija 1
Obrazac za kontinuirano praćenje liječenja metilfenidatom, verzija 1

Note

Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 07. prosinca 2021. godine donijela Rješenje o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje je sukladno članku 46. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18) dano pod sljedećim uvjetima:

 a) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Makpharm d.o.o., Trnjanska cesta 37/1, 10000 Zagreb, Hrvatska obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka Mefeda 36 mg tablete s produljenim oslobađanjem, a koje uključuju sljedeće:

  • U cilju upućivanja na rizik “napadaji“ nositelj odobrenja dužan je osigurati edukacijski paket koji čine sažetak opisa svojstava lijeka i Kontrolni popis prije propisivanja metilfenidata.
  • U cilju upućivanja na rizike „ozbiljni kardiovaskularni događaj“, „psihoza/manija“, „verbalni ili motorni tikovi“, „depresija“, „agresija“, „zlouporaba/ovisnost“, „sindrom ustezanja“, „smanjenje u dobivanju na tjelesnoj težini kod primjene u djece“, „usporeni rast kod primjene u djece“, „cerebrovaksularni događaji“, „neonatalna toksičnost“, „suicidalnost“ nositelj odobrenja dužan je osigurati edukacijski paket koji čine sažetak opisa svojstava lijeka, Kontrolni popis prije propisivanja metilfenidata i Obrazac za kontinuirano praćenje liječenja metilfenidatom.

 b) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezan je usuglasiti sadržaj i format Kontrolnog popisa prije propisivanja metilfenidata i Obrasca za kontinuirano praćenje liječenja metilfenidatom, uključujući i komunikacijski plan s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.

Back