Lijekovi

Mefeda 36 mg tablete s produljenim oslobađanjem

Naziv lijeka Mefeda 36 mg tablete s produljenim oslobađanjem
Broj odobrenja HR-H-320399466
Djelatna tvar metilfenidatklorid
Sastav jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 36 mg metilfenidatklorida
Farmaceutski oblik Tableta s produljenim oslobađanjem
Pakiranje [Broj odobrenja za pakiranje] 30 tableta u bočici, u kutiji  [HR-H-320399466-01]
Proizvođač Balkanpharma - Dupnitsa AD, Dupnitsa, Bugarska
Nositelj odobrenja Makpharm d.o.o., Trnjanska cesta 37/1, Zagreb, Hrvatska
Datum rješenja 07.12.2021.
Rok rješenja 07.12.2026.
Klasa UP/I-530-09/20-01/67
Urbroj 381-12-01/154-21-08
Način izdavanja na recept
Način propisivanja poseban recept
Mjesto izdavanja u ljekarni
Način oglašavanja prema stanovništvu zabranjeno
ATK N06BA04
Sažetak opisa svojstava lijeka preuzmi
Uputa o lijeku preuzmi
Javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku preuzmi
Sažetak plana upravljanja rizikom preuzmi
Edukacijski materijali
za zdravstvene radnike
Kontrolni popis prije propisivanja metilfenidata, verzija 1
Obrazac za kontinuirano praćenje liječenja metilfenidatom, verzija 1

Napomena

Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 07. prosinca 2021. godine donijela Rješenje o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje je sukladno članku 46. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18) dano pod sljedećim uvjetima:

 a) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Makpharm d.o.o., Trnjanska cesta 37/1, 10000 Zagreb, Hrvatska obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka Mefeda 36 mg tablete s produljenim oslobađanjem, a koje uključuju sljedeće:

  • U cilju upućivanja na rizik “napadaji“ nositelj odobrenja dužan je osigurati edukacijski paket koji čine sažetak opisa svojstava lijeka i Kontrolni popis prije propisivanja metilfenidata.
  • U cilju upućivanja na rizike „ozbiljni kardiovaskularni događaj“, „psihoza/manija“, „verbalni ili motorni tikovi“, „depresija“, „agresija“, „zlouporaba/ovisnost“, „sindrom ustezanja“, „smanjenje u dobivanju na tjelesnoj težini kod primjene u djece“, „usporeni rast kod primjene u djece“, „cerebrovaksularni događaji“, „neonatalna toksičnost“, „suicidalnost“ nositelj odobrenja dužan je osigurati edukacijski paket koji čine sažetak opisa svojstava lijeka, Kontrolni popis prije propisivanja metilfenidata i Obrazac za kontinuirano praćenje liječenja metilfenidatom.

 b) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezan je usuglasiti sadržaj i format Kontrolnog popisa prije propisivanja metilfenidata i Obrasca za kontinuirano praćenje liječenja metilfenidatom, uključujući i komunikacijski plan s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.

Povratak