PENTAXIM prašak i suspenzija za suspenziju za injekciju u napunjenoj štrcaljki, cjepivo protiv difterije, tetanusa, hripavca (nestanično, komponentno), poliomijelitisa (inaktivirano) i hemofilusa tip b (konjugirano), adsorbirano
| Name | PENTAXIM prašak i suspenzija za suspenziju za injekciju u napunjenoj štrcaljki, cjepivo protiv difterije, tetanusa, hripavca (nestanično, komponentno), poliomijelitisa (inaktivirano) i hemofilusa tip b (konjugirano), adsorbirano |
|---|---|
| Marketing Authorisation Number | HR-H-854134391 |
| Active Substance | toksoid difterije toksoid tetanusa toksoid hripavca filamentozni hemaglutinin hripavca poliovirus tip 1, soj Mahoney (inaktiviran) poliovirus tip 2, soj MEF-1 (inaktiviran) poliovirus tip 3, soj Saukett (inaktiviran) polisaharid hemofilusa influence tip b (poliribozilribitolfosfat) |
| Composition | nakon rekonstitucije, jedna doza (0,5 ml) sadrži: toksoid difterije (≥ 20 IU) (30 Lf), toksoid tetanusa (≥ 40 IU) (10 Lf), antigene bakterije Bordetella pertussis: toksoid hripavca (25 µg) i filamentozni hemaglutinin (25 µg), inaktivirane polioviruse tip 1 (soj Mahoney) (29 D antigen jedinica), tip 2 (soj MEF-1) (7 D antigen jedinica) i tip 3 (soj Saukett) (26 D antigen jedinica), polisaharid hemofilusa tip b (10 µg) konjugiran na tetanusni protein (18 - 30 µg) |
| Pharmaceutical Form | prašak i suspenzija za suspenziju za injekciju |
| Packaging [MA Number for Packaging] | 1 bočica s praškom i 1 napunjena štrcaljka s 0,5 ml suspenzije s pričvršćenom iglom, u kutiji [HR-H-854134391-01] 10 bočica s praškom i 10 napunjenih štrcaljki s po 0,5 ml suspenzije s pričvršćenom iglom, u kutiji [HR-H-854134391-02] 1 bočica s praškom, 1 napunjena štrcaljka s 0,5 ml suspenzije i 2 priložene igle, u kutiji [HR-H-854134391-03] 10 bočica s praškom i 10 napunjenih štrcaljki s po 0,5 ml suspenzije i 20 priloženih igala, u kutiji [HR-H-854134391-04] |
| Manufacturer | Sanofi Pasteur, Val de Reuil, Francuska Sanofi Pasteur, Marcy L'Etoile, Francuska Sanofi-Aventis Zrt., Budimpešta, Mađarska |
| Marketing Authorisation Holder | Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallee, Lyon, Francuska |
| Marketing Authorisation Date | 26.09.2016 |
| MA Period of Validity | unlimited |
| Classification Number | UP/I-530-09/15-02/454 |
| Registration Number | 381-12-01/30-16-09 |
| Prescription | na recept |
| Type of prescription | ograničeni recept |
| Distribution | u ljekarni |
| Advertising to general public | zabranjeno |
| ATC Code | J07CA06 |
| Medicinal product marketed in the Croatia | Da |
| SmPC | download |
| PL | download |
