PENTAXIM prašak i suspenzija za suspenziju za injekciju u napunjenoj štrcaljki, cjepivo protiv difterije, tetanusa, hripavca (nestanično, komponentno), poliomijelitisa (inaktivirano) i hemofilusa tip b (konjugirano), adsorbirano
| Naziv lijeka | PENTAXIM prašak i suspenzija za suspenziju za injekciju u napunjenoj štrcaljki, cjepivo protiv difterije, tetanusa, hripavca (nestanično, komponentno), poliomijelitisa (inaktivirano) i hemofilusa tip b (konjugirano), adsorbirano |
|---|---|
| Broj odobrenja | HR-H-854134391 |
| Djelatna tvar | toksoid difterije adsorbiran na aluminijev hidroksid toksoid tetanusa adsorbiran na aluminijev hidroksid toksoid hripavca adsorbiran na aluminijev hidroksid filamentozni hemaglutinin hripavca adsorbiran na aluminijev hidroksid inaktivirani poliovirus tip 1 (soj Mahoney) umnožen na VERO stanicama inaktivirani poliovirus tip 2 (soj MEF-1) umnožen na VERO stanicama inaktivirani poliovirus tip 3 (soj Saukett) umnožen na VERO stanicama polisaharid hemofilusa tip b konjugiran na toksoid tetanusa |
| Sastav | nakon rekonstitucije, jedna doza (0,5 ml) sadrži: toksoid difterije1 (≥ 20 IU) (30 Lf), toksoid tetanusa1 (≥ 40 IU) (10 Lf), antigene bakterije Bordetella pertussis: toksoid hripavca1 (25 µg) i filamentozni hemaglutinin1 (25 µg), inaktivirane polioviruse tip 1 (soj Mahoney)2 (40 D-antigen jedinica), tip 2 (soj MEF-1)2 (8 D-antigen jedinica) i tip 3 (soj Saukett)2 (32 D-antigen jedinica), polisaharid hemofilusa tip b (10 µg) konjugiran na tetanusni protein (18 - 30 µg) 1adsorbirani na aluminijev hidroksid (0,3 mg Al3+) 2umnožen na VERO stanicama |
| Farmaceutski oblik | prašak i suspenzija za suspenziju za injekciju |
| Pakiranje [Broj odobrenja za pakiranje] | 1 bočica s praškom i 1 napunjena štrcaljka s 0,5 ml suspenzije s pričvršćenom iglom, u kutiji [HR-H-854134391-01] 10 bočica s praškom i 10 napunjenih štrcaljki s po 0,5 ml suspenzije s pričvršćenom iglom, u kutiji [HR-H-854134391-02] 1 bočica s praškom, 1 napunjena štrcaljka s 0,5 ml suspenzije i 2 priložene igle, u kutiji [HR-H-854134391-03] 10 bočica s praškom i 10 napunjenih štrcaljki s po 0,5 ml suspenzije i 20 priloženih igala, u kutiji [HR-H-854134391-04] |
| Proizvođač | Sanofi Pasteur, Val de Reuil, Francuska Sanofi Pasteur, Marcy L'Etoile, Francuska Sanofi-Aventis Zrt., Budimpešta, Mađarska |
| Nositelj odobrenja | Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallee, Lyon, Francuska |
| Datum rješenja | 26.09.2016. |
| Rok rješenja | neograničen |
| Klasa | UP/I-530-09/15-02/454 |
| Urbroj | 381-12-01/30-16-09 |
| Način izdavanja | na recept |
| Način propisivanja | ograničeni recept |
| Mjesto izdavanja | u ljekarni |
| Način oglašavanja prema stanovništvu | zabranjeno |
| ATK | J07CA06 |
| Lijek je stavljen u promet u RH | Da |
| Sažetak opisa svojstava lijeka | preuzmi |
| Uputa o lijeku | preuzmi |
