Runaplax Combo 2,5 mg/50 mg tvrde kapsule
| Name | Runaplax Combo 2,5 mg/50 mg tvrde kapsule |
|---|---|
| Marketing Authorisation Number | HR-H-227498136 |
| Active Substance | rivaroksaban acetilsalicilatna kiselina |
| Composition | jedna tvrda kapsula sadrži 2,5 mg rivaroksabana i 50 mg acetilsalicilatne kiseline |
| Pharmaceutical Form | Kapsula, tvrda |
| Manufacturer | PharOS MT Ltd, Birzebbugia, Malta
Pharos Pharmaceutical Oriented Services Ltd., Metamorfossi Attikis, Grčka |
| Marketing Authorisation Holder | Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska |
| Marketing Authorisation Date | 13.02.2026 |
| MA Period of Validity | 13.02.2031 |
| Classification Number | UP/I-530-09/25-01/143 |
| Registration Number | 381-12-01/70-26-07 |
| Prescription | Medicinal product subject to medical prescription |
| Type of prescription | Medicinal product on medical prescription for renewable delivery |
| Distribution | Supply through pharmacies (community) |
| Advertising to general public | not allowed |
| ATC Code | B01AF51 |
| Marketing status | Never marketed |
| SmPC | download |
| PL | download |
| Public Assessment Report | download |
| Summary of risk management plan | download |
| Educational materials for healthcare professionals |
Vodič za propisivače, verzija 1 |
Note
Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 13. veljače 2026. godine donijela Rješenje o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje je sukladno članku 46. Zakona o lijekovima („Narodne novine“, broj 76/13., 90/14., 100/18. i 136/25.) dano pod sljedećim uvjetima:
a) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Republika Hrvatska obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka na način da je za lijek Runaplax Combo 2,5 mg/50 mg tvrde kapsule (rivaroksaban/acetilsalicilatna kiselina) dužan osigurati edukacijski materijal koji čine sažetak opisa svojstava lijeka, upute za propisivača i kartica s upozorenjima za bolesnika.
b) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezan je usuglasiti sadržaj i format edukacijskih materijala, uključujući komunikacijski plan i način distribucije, kao i sve druge aspekte ovih edukacijskih materijala s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.
