Runaplax Combo 2,5 mg/50 mg tvrde kapsule
| Naziv lijeka | Runaplax Combo 2,5 mg/50 mg tvrde kapsule |
|---|---|
| Broj odobrenja | HR-H-227498136 |
| Djelatna tvar | rivaroksaban acetilsalicilatna kiselina |
| Sastav | jedna tvrda kapsula sadrži 2,5 mg rivaroksabana i 50 mg acetilsalicilatne kiseline |
| Farmaceutski oblik | Kapsula, tvrda |
| Proizvođač | PharOS MT Ltd, Birzebbugia, Malta
Pharos Pharmaceutical Oriented Services Ltd., Metamorfossi Attikis, Grčka |
| Nositelj odobrenja | Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska |
| Datum rješenja | 13.02.2026. |
| Rok rješenja | 13.02.2031. |
| Klasa | UP/I-530-09/25-01/143 |
| Urbroj | 381-12-01/70-26-07 |
| Način izdavanja | na recept |
| Način propisivanja | ponovljivi recept |
| Mjesto izdavanja | u ljekarni |
| Način oglašavanja prema stanovništvu | zabranjeno |
| ATK | B01AF51 |
| Status lijeka na tržištu | nije stavljeno u promet |
| Sažetak opisa svojstava lijeka | preuzmi |
| Uputa o lijeku | preuzmi |
| Javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku | preuzmi |
| Sažetak plana upravljanja rizikom | preuzmi |
| Edukacijski materijali za zdravstvene radnike |
Vodič za propisivače, verzija 1 |
Napomena
Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 13. veljače 2026. godine donijela Rješenje o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje je sukladno članku 46. Zakona o lijekovima („Narodne novine“, broj 76/13., 90/14., 100/18. i 136/25.) dano pod sljedećim uvjetima:
a) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Republika Hrvatska obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka na način da je za lijek Runaplax Combo 2,5 mg/50 mg tvrde kapsule (rivaroksaban/acetilsalicilatna kiselina) dužan osigurati edukacijski materijal koji čine sažetak opisa svojstava lijeka, upute za propisivača i kartica s upozorenjima za bolesnika.
b) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezan je usuglasiti sadržaj i format edukacijskih materijala, uključujući komunikacijski plan i način distribucije, kao i sve druge aspekte ovih edukacijskih materijala s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.
