Teriflunomid PharmaS 14 mg filmom obložene tablete
| Name | Teriflunomid PharmaS 14 mg filmom obložene tablete |
|---|---|
| Marketing Authorisation Number | HR-H-157134842 |
| Active Substance | teriflunomid |
| Composition | jedna filmom obložena tableta sadrži 14 mg teriflunomida |
| Pharmaceutical Form | Filmom obložena tableta |
| Manufacturer | Adalvo Limited, San Gwann, Malta
Pharmadox Healthcare Limited, Paola, Malta KeVaRo Group Ltd, Sofia, Bugarska |
| Marketing Authorisation Holder | PharmaS d.o.o., Radnička cesta 47, Zagreb, Hrvatska |
| Marketing Authorisation Date | 27.02.2023 |
| MA Period of Validity | 27.02.2028 |
| Classification Number | UP/I-530-09/21-01/257 |
| Registration Number | 381-12-01/70-23-15 |
| Prescription | Medicinal product subject to medical prescription |
| Type of prescription | Medicinal product subject to restricted medical prescription |
| Distribution | Supply through pharmacies (community) |
| Advertising to general public | not allowed |
| ATC Code | L04AK02 |
| Marketing status | Never marketed |
| SmPC | download |
| PL | download |
| Public Assessment Report | Javno izvješće o ocjeni Teriflunomid PharmaS |
| Summary of risk management plan | download |
| Educational materials for healthcare professionals |
Vodič za zdravstvene radnike, verzija 5 |
| Educational materials for patients / caregivers |
Kartica za bolesnika, verzija 4 |
Note
Odobrenje za stavljanje predmetnog lijeka u promet, sukladno članku 46. Zakona o lijekovima, dano je pod sljedećim uvjetima:
a) Nositelj odobrenja za stavljanje predmetnog lijeka u promet obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka na način da je za predmetni lijek dužan osigurati edukacijski materijal koji čine Sažetak opisa svojstava lijeka, edukacijski materijal za zdravstvene radnike i edukacijska kartica za bolesnike.
b) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezan je usuglasiti sadržaj i format edukcijskog materijala, uključujući komunikacijski plan i način distribucije, kao i sve druge aspekte ovih edukacijskih materijala s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske
Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.
