Teriflunomid PharmaS 14 mg filmom obložene tablete
| Naziv lijeka | Teriflunomid PharmaS 14 mg filmom obložene tablete |
|---|---|
| Broj odobrenja | HR-H-157134842 |
| Djelatna tvar | teriflunomid |
| Sastav | jedna filmom obložena tableta sadrži 14 mg teriflunomida |
| Farmaceutski oblik | Filmom obložena tableta |
| Pakiranje [Broj odobrenja za pakiranje] | 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-157134842-01] 84 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-157134842-02] |
| Proizvođač | AdAlvo Limited, San Gwann, Malta
Pharmadox Healthcare Limited, Paola, Malta Kevaro Group Ltd, Sofia, Bugarska |
| Nositelj odobrenja | PharmaS d.o.o., Radnička cesta 47, Zagreb, Hrvatska |
| Datum rješenja | 27.02.2023. |
| Rok rješenja | 27.02.2028. |
| Klasa | UP/I-530-09/21-01/257 |
| Urbroj | 381-12-01/70-23-15 |
| Način izdavanja | na recept |
| Način propisivanja | ograničeni recept |
| Mjesto izdavanja | u ljekarni |
| Način oglašavanja prema stanovništvu | zabranjeno |
| ATK | L04AA31 |
| Sažetak opisa svojstava lijeka | preuzmi |
| Uputa o lijeku | preuzmi |
| Javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku | Javno izvješće o ocjeni Teriflunomid PharmaS |
| Sažetak plana upravljanja rizikom | preuzmi |
| Edukacijski materijali za zdravstvene radnike |
Vodič za zdravstvene radnike, verzija 4 |
| Edukacijski materijali za bolesnike / skrbnike |
Kartica za bolesnika, verzija 4 |
Napomena
Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 27. veljače 2023. godine donijela Rješenje o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje je sukladno članku 46. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18) dano pod sljedećim uvjetima:
a) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet PharmaS d.o.o., Radnička cesta 47, Zagreb, Hrvatska obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka na način da je za lijek Teriflunomid PharmaS 14 mg filmom obložene tablete (teriflunomid) dužan osigurati edukacijski materijal koji čine Sažetak opisa svojstava lijeka, edukacijski materijal za zdravstvene radnike i edukacijska kartica za bolesnike.
b) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezan je usuglasiti sadržaj i format edukcijskog materijala, uključujući komunikacijski plan i način distribucije, kao i sve druge aspekte ovih edukacijskih materijala s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske
Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.
