Treprostinil Tillomed 2,5 mg/ml otopina za infuziju
| Name | Treprostinil Tillomed 2,5 mg/ml otopina za infuziju |
|---|---|
| Marketing Authorisation Number | HR-H-437481635 |
| Active Substance | treprostinil |
| Composition | 1 ml otopine za infuziju sadrži 2,5 mg treprostinila u obliku treprostinilnatrija |
| Pharmaceutical Form | otopina za infuziju |
| Manufacturer | Tillomed Malta Limited, San Gwann, Malta
SGS Pharma Magyarorszag Kft., Budapest XIX, Mađarska |
| Marketing Authorisation Holder | Tillomed Pharma GmbH, Mittelstrasse 5/5A, Schonefeld, Njemačka |
| Marketing Authorisation Date | 18.06.2025 |
| MA Period of Validity | unlimited |
| Classification Number | UP/I-530-09/24-02/115 |
| Registration Number | 381-12-01/70-25-05 |
| Prescription | Medicinal product subject to medical prescription |
| Type of prescription | Medicinal product subject to restricted medical prescription |
| Distribution | Supply through pharmacies (community) |
| Advertising to general public | not allowed |
| ATC Code | B01AC21 |
| Marketing status | Marketed |
| Shortage status | No shortage |
| SmPC | download |
| PL | download |
| Public Assessment Report | download |
| Educational materials for healthcare professionals |
Vodič za zdravstvene radnike, verzija 1 Obrazac događaja od posebnog značaja, verzija 1 |
| Educational materials for patients / caregivers |
Vodič za bolesnike, verzija 1 Upitnik za bolesnika, verzija 2 |
Note
Odobrenje za stavljanje predmetnog lijeka u promet, sukladno članku 46. Zakona o lijekovima, dano je pod sljedećim uvjetima:
Nositelj odobrenja za stavljanje predmetnog lijeka u promet obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka na način da je za predmetni lijek dužan osigurati edukacijski paket za liječnika koji čine program za obuku zdravstvenih radnika, vodič za bolesnike i upitnik za bolesnike. Sadržaj i format edukacijskih materijala, uključujući komunikacijski plan i način distribucije, kao i sve druge aspekte ovih edukacijskih materijala nositelj odobrenja obavezan je usuglasiti s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.
