Treprostinil Tillomed 2,5 mg/ml otopina za infuziju
| Naziv lijeka | Treprostinil Tillomed 2,5 mg/ml otopina za infuziju |
|---|---|
| Broj odobrenja | HR-H-437481635 |
| Djelatna tvar | treprostinil |
| Sastav | 1 ml otopine za infuziju sadrži 2,5 mg treprostinila u obliku treprostinilnatrija |
| Farmaceutski oblik | otopina za infuziju |
| Proizvođač | Tillomed Malta Limited, San Gwann, Malta
SGS Pharma Magyarorszag Kft., Budapest XIX, Mađarska |
| Nositelj odobrenja | Tillomed Pharma GmbH, Mittelstrasse 5/5A, Schonefeld, Njemačka |
| Datum rješenja | 18.06.2025. |
| Rok rješenja | neograničen |
| Klasa | UP/I-530-09/24-02/115 |
| Urbroj | 381-12-01/70-25-05 |
| Način izdavanja | na recept |
| Način propisivanja | ograničeni recept |
| Mjesto izdavanja | u ljekarni |
| Način oglašavanja prema stanovništvu | zabranjeno |
| ATK | B01AC21 |
| Status lijeka na tržištu | stavljeno u promet |
| Status nestašice | nema nestašice |
| Sažetak opisa svojstava lijeka | preuzmi |
| Uputa o lijeku | preuzmi |
| Javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku | preuzmi |
| Edukacijski materijali za zdravstvene radnike |
Vodič za zdravstvene radnike, verzija 1 Obrazac događaja od posebnog značaja, verzija 1 |
| Edukacijski materijali za bolesnike / skrbnike |
Vodič za bolesnike, verzija 1 Upitnik za bolesnika, verzija 2 |
Napomena
Odobrenje za stavljanje predmetnog lijeka u promet, sukladno članku 46. Zakona o lijekovima, dano je pod sljedećim uvjetima:
Nositelj odobrenja za stavljanje predmetnog lijeka u promet obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka na način da je za predmetni lijek dužan osigurati edukacijski paket za liječnika koji čine program za obuku zdravstvenih radnika, vodič za bolesnike i upitnik za bolesnike. Sadržaj i format edukacijskih materijala, uključujući komunikacijski plan i način distribucije, kao i sve druge aspekte ovih edukacijskih materijala nositelj odobrenja obavezan je usuglasiti s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.
