Vixargio 20 mg filmom obložene tablete
| Name | Vixargio 20 mg filmom obložene tablete |
|---|---|
| Former Name | Rivaroksaban Viatris 20 mg filmom obložene tablete |
| Marketing Authorisation Number | HR-H-415843449 |
| Active Substance | rivaroksaban |
| Composition | jedna filmom obložena tableta sadrži 20 mg rivaroksabana |
| Pharmaceutical Form | Filmom obložena tableta |
| Manufacturer | Mylan Germany GmbH , Bad Homburg, Hesse, Njemačka
McDermott Laboratories Limited, t/a Gerard Laboratories, Dublin 13, Irska Medis International A.S., Bolatice, Češka Mylan Hungary Kft, Komárom, Mađarska |
| Marketing Authorisation Holder | Viatris Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin, Irska |
| Marketing Authorisation Date | 03.05.2022 |
| MA Period of Validity | 03.05.2027 |
| Classification Number | UP/I-530-09/20-01/192 |
| Registration Number | 381-12-01/70-22-02 |
| Prescription | Medicinal product subject to medical prescription |
| Type of prescription | Medicinal product on medical prescription for renewable delivery |
| Distribution | Supply through pharmacies (community) |
| Advertising to general public | not allowed |
| ATC Code | B01AF01 |
| Marketing status | Marketed |
| Shortage status | No shortage |
| SmPC | download |
| PL | download |
| Public Assessment Report | download |
| Summary of risk management plan | download |
| Educational materials for healthcare professionals |
Vodič za liječnike s informacijama o primjeni rivaroksabana, verzija 1 |
| Educational materials for patients / caregivers |
Kartica s upozorenjima za bolesnika Vixargio |
Note
Odobrenje za stavljanje predmetnog lijeka u promet, sukladno članku 46. Zakona o lijekovima, dano je pod sljedećim uvjetima:
a) Nositelj odobrenja za stavljanje predmetnog lijeka u promet obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka na način da je za predmetni lijek dužan osigurati edukacijski materijal koji čine sažetak opisa svojstava lijeka, upute za propisivača i kartica s upozorenjima za bolesnika.
b) Nositelj odobrenja za stavljanje predmetnog lijeka u promet obvezan je usuglasiti sadržaj i format edukacijskih materijala, uključujući komunikacijski plan i način distribucije, kao i sve druge aspekte ovih edukacijskih materijala s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.
