Vixargio 20 mg filmom obložene tablete
Naziv lijeka | Vixargio 20 mg filmom obložene tablete |
---|---|
Broj odobrenja | HR-H-415843449 |
Djelatna tvar | rivaroksaban |
Sastav | jedna filmom obložena tableta sadrži 20 mg rivaroksabana |
Farmaceutski oblik | Filmom obložena tableta |
Pakiranje [Broj odobrenja za pakiranje] | 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-415843449-01] 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-415843449-02] 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-415843449-03] 98 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-415843449-04] 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-415843449-05] 14 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-415843449-06] 28 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-415843449-07] 30 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-415843449-08] 50 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-415843449-09] 90 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-415843449-10] 98 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-415843449-11] 100 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-415843449-12] 98 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-415843449-13] 100 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-415843449-14] |
Proizvođač | Mylan Germany GmbH , Bad Homburg, Hesse, Njemačka
McDermott Laboratories Limited, t/a Gerard Laboratories, Dublin 13, Irska Medis International A.S., Bolatice, Češka Mylan Hungary Kft, Komárom, Mađarska |
Nositelj odobrenja | Viatris Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin, Irska |
Datum rješenja | 03.05.2022. |
Rok rješenja | 03.05.2027. |
Klasa | UP/I-530-09/20-01/192 |
Urbroj | 381-12-01/70-22-02 |
Način izdavanja | na recept |
Način propisivanja | ponovljivi recept |
Mjesto izdavanja | u ljekarni |
Način oglašavanja prema stanovništvu | zabranjeno |
ATK | B01AF01 |
Sažetak opisa svojstava lijeka | preuzmi |
Uputa o lijeku | preuzmi |
Javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku | preuzmi |
Sažetak plana upravljanja rizikom | preuzmi |
Edukacijski materijali za zdravstvene radnike |
Vodič za liječnike s informacijama o primjeni rivaroksabana, verzija 1 |
Edukacijski materijali za bolesnike / skrbnike |
Kartica s upozorenjima za bolesnika Vixargio |
Napomena
Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 03. svibnja 2022. godine donijela Rješenje o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje je sukladno članku 46. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18) dano pod sljedećim uvjetima:
a) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Viatris Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Irska obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka na način da je za lijek Rivaroksaban Viatris 20 mg filmom obložene tablete (rivaroksaban) dužan osigurati edukacijski materijal koji čine sažetak opisa svojstava lijeka, upute za propisivača i kartica s upozorenjima za bolesnika.
b) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezan je usuglasiti sadržaj i format edukacijskih materijala, uključujući komunikacijski plan i način distribucije, kao i sve druge aspekte ovih edukacijskih materijala s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.