Xerdoxo 20 mg filmom obložene tablete
| Name | Xerdoxo 20 mg filmom obložene tablete |
|---|---|
| Marketing Authorisation Number | HR-H-449720447 |
| Active Substance | rivaroksaban |
| Composition | jedna filmom obložena tableta sadrži 20 mg rivaroksabana. |
| Pharmaceutical Form | filmom obložena tableta |
| Manufacturer | Krka d.d. Novo mesto, Novo Mesto, Slovenija
TAD Pharma Gmbh, Cuxhaven, Njemačka |
| Marketing Authorisation Holder | Krka - farma d.o.o., Radnička cesta 48, Zagreb, Hrvatska |
| Marketing Authorisation Date | 03.12.2024 |
| MA Period of Validity | unlimited |
| Classification Number | UP/I-530-09/24-02/59 |
| Registration Number | 381-12-01/70-24-04 |
| Prescription | Medicinal product subject to medical prescription |
| Type of prescription | Medicinal product on medical prescription for renewable delivery |
| Distribution | Supply through pharmacies (community) |
| Advertising to general public | not allowed |
| ATC Code | B01AF01 |
| Marketing status | Marketed |
| Shortage status | No shortage |
| SmPC | download |
| PL | download |
| Public Assessment Report | download |
| Educational materials for healthcare professionals |
Vodič za liječnike s informacijama o primjeni rivaroksabana, verzija 1 |
| Educational materials for patients / caregivers |
Kartica s upozorenjima za bolesnika Xerdoxo |
Note
Odobrenje za stavljanje predmetnog lijeka u promet, sukladno članku 46. Zakona o lijekovima, dano je pod sljedećim uvjetima:
Nositelj odobrenja za stavljanje predmetnog lijeka u promet obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka kako bi se uputilo na rizik „krvarenje“ na način da je za predmetni lijek dužan osigurati edukacijski materijal koji čine Sažetak opisa svojstava lijeka, Vodič za propisivača i Kartica za bolesnika. Sadržaj i format edukacijskih materijala, uključujući komunikacijski plan i način distribucije, kao i sve druge aspekte ovih edukacijskih materijala nositelj odobrenja obavezan je usuglasiti s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.
