Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 03. prosinca 2024. godine donijela Rješenje o obnovi odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje je sukladno članku 46. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18) dano pod sljedećim uvjetima:
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Krka - farma d.o.o., Radnička cesta 48, Zagreb, Hrvatska obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka kako bi se uputilo na rizik „krvarenje“ na način da je za lijek Xerdoxo 20 mg filmom obložene tablete (rivaroxaban) dužan osigurati edukacijski materijal koji čine Sažetak opisa svojstava lijeka, Vodič za propisivača i Kartica za bolesnika. Sadržaj i format edukacijskih materijala, uključujući komunikacijski plan i način distribucije, kao i sve druge aspekte ovih edukacijskih materijala nositelj odobrenja obavezan je usuglasiti s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.
Pakiranja
Opis pakiranja
Broj odobrenja pakiranja
Status pakiranja na tržištu
Status nestašice
10 tableta u blisteru, u kutiji
HR-H-449720447-01
nije stavljeno u promet
-
10 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji
HR-H-449720447-02
nije stavljeno u promet
-
14 tableta u blisteru, u kutiji
HR-H-449720447-03
nije stavljeno u promet
-
15 tableta u blisteru, u kutiji
HR-H-449720447-04
nije stavljeno u promet
-
28 tableta u blisteru, u kutiji
HR-H-449720447-05
nije stavljeno u promet
-
30 tableta u blisteru, u kutiji
HR-H-449720447-06
nije stavljeno u promet
-
30 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji
HR-H-449720447-07
nije stavljeno u promet
-
42 tablete u blisteru, u kutiji
HR-H-449720447-08
nije stavljeno u promet
-
56 tableta u blisteru, u kutiji
HR-H-449720447-09
nije stavljeno u promet
-
60 tableta u blisteru, u kutiji
HR-H-449720447-10
nije stavljeno u promet
-
60 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji
HR-H-449720447-11
nije stavljeno u promet
-
90 tableta u blisteru, u kutiji
HR-H-449720447-12
nije stavljeno u promet
-
90 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji
HR-H-449720447-13
nije stavljeno u promet
-
98 tableta u blisteru, u kutiji
HR-H-449720447-14
nije stavljeno u promet
-
100 tableta u blisteru, u kutiji
HR-H-449720447-15
nije stavljeno u promet
-
100 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji
